文档介绍：关于印发《体外诊断试剂临床争辩技术指导原则》及《体外诊断试剂说
明书编写指导原则》的通知
国食药监械[2007] 240号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《体外诊断试剂注册管理方法（试行）》（国食药监械比组应包括确定无该病的患者，且易与本病相混淆疾病的病例。
1. 4同步盲法测试
经金标精确 定的病例与对比组中的受试者样本同步接受“新的检验项目”
产品的测定，将测定结果与金标准判定的结果进行比较，计算“新的检验项目”产品测定结 果与金标准推断结果符合或差异程度的统计学指标，再依据这些指标对新产品进行评价。在 试验操作的全过程和判定试验结果时，接受盲法（尽可能用双盲法）是保证诊断试验结果真 实牢靠的关键。
“已有同品种批准上市”产品的临床争辩
选择己批准上市产品，接受进行临床争辩的产品与已批准上市产品针对临床样本进行对 比试验争辩，证明本品与已上市产品等效（equivalent） □
2. 1对比试剂的选择
在接受已批准上市产品作为对比试剂的前提下，选择目前临床普遍认为质量较好的产 品。同时应充分了解所选择产品的技术信息，包括方法学，临床使用目的和范围，主要性能 指标、标准品或校准品的溯源状况、推举的参考值（参考范围）等，以便对试验结果能够进 行科学的分析。
2. 2争辩对象的选择原则同1. 3。
3关于对比试验争辩中测定结果不符的样本
应接受金标准或其他方法再次进行确认试验，以便对临床争辩结果进行分析。
关于变更申请中产品临床争辩方法
依据变更状况可能对产品性能带来的影响，接受变更前产品与变更后产品进行对比试验 的方法，证明变更后产品达到变更前产品的质量水平。
关于进口注册产品临床争辩方法
对于进口注册产品，由于目标人群种属和地域的转变，可能影响产品的某些主要技术指 标和有效性。申请人或/临床争辩者应考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的 特性，不同种属人群所适用的参考值（或参考范围）等诸多因素，进行具有针对性的临床争 辩。
（二）关于临床争辩样本量
注册申请人（简称申请人）或/临床争辩者应依据产品临床使用目的，与该产品相关疾 病的临床发生率确定临床争辩的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还 应符合统计学要求。
罕见病、特殊病种及特殊状况可酌减样本量，但应说明理由，并满足评价的需要。
一般要求
（1） 第三类产品：临床争辩的总样本数至少为1000例。
（2） 其次类产品：临床争辩的总样本数至少为200例。
（3） 第一类产品：一般状况下不需进行临床争辩。
特殊要求
1国家法定用于血源筛查的项目，及预期用途为血源筛查的诊断试剂：临床争辩总 样本数至少为10000例。
2接受体外核酸扩增（PCR）方法、用于病原体检测的诊断试剂：临床争辩总样本数 至少为500例。
2. 3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床争辩总样本 数至少为500例。
2. 4接受放射性核素标记的体外诊断试剂：临床争辩总样本数至少为500例。
2. 5新诊断试剂产品（未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在 国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义的产品），其临床争辩样本量要求同 第三类产品。
四、关于临床争辩报告的撰写