文档介绍：第六章化妆品安全风险评估
第三节化妆品中可能存在的风险物质的安全性风险评估
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第一节化妆品安全性
风险评估程序与管理

第六章化妆品安全风险评估
第三节化妆品中可能存在的风险物质的安全性风险评估
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第一节化妆品安全性
风险评估程序与管理

《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》
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危害性识别-定性(化妆品各成分的危害性)
剂量-反应关系评定-定量
接触评定（暴露量评估）
风险的特征性描述

(一)危害识别
原料的理化性质
毒理学试验数据
人体安全性试验资料
QSAR资料及人群流行病学资料
危害识别：危害性的鉴别，风险评估的定性阶段。
目的：是鉴定一种产品或物质的内在或固有毒性。
人体使用化妆品的安全性风险评估是通过以下资料考虑化妆品中的各个成分的“危害性”，判定该原料对人体健康产生危害的潜力。
智能测试策略（ITS）
定义：人们对大量化学品进行危害评价和风险评估过程中发展起来的一种优化的获取缺口数据的策略
目的：为了避免大量的动物测试、降低数据获取的成本，以及加快评价的进程。
组成：
（1）化学品分类和数据借读；
（2）定量构效关系；
（3）毒理学关注阈值；
（4）基于暴露信息的豁免；
（5）体外试验方法；
（6）优化的体内试验方法。
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(二)剂量-反应关系评估
定义：用于确定原料或化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒性反应与暴露剂量之间的关系，也称危害特性描述，是危险性评估的定量阶段。
目的：通过理解已鉴别的潜在的危害性，建立一个人体可接受的暴露量。
方法：毒理学实验
实际安全剂量(VSD):又称可接受危险性剂量。为无阈值的致癌物引起致癌率低于可忽略不计的或可接受的危险性的剂量水平。
可接受风险度:指为社会公认并能为公众接受的不良健康效应的风险概率，通常为10-6，可因时间、地点、条件和公众的接受能力而不同。
T25：在对自发突变进行校正后，某种动物某部位有25%的实验动物发生肿瘤的剂量。可由慢性毒性/致癌性试验得出。
阈剂量：是指化学物开始产生毒效应的剂量，低于阈剂量时效应不发生，达到阈剂量时效应将发生。
未观察到有害作用的最高剂量水平NOAEL：指在规定的暴露条件下，通过实验和观察，一种物质不引起机体可检测到的有害作用的最高剂量或浓度。
观察到有害作用的最低剂量LOAEL：指在规定的暴露条件下，通过实验和观察，一种物质引起机体损害的最低剂量或浓度。
相关专业术语
(三)暴露评估
化妆品总体风险评估的限定性因素，
指通过对化妆品原料或化妆品中可能存在的安全性风险物质暴露于人体（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）的部位、强度、频率以及持续时间等的评估，确定其暴露水平，可以根据化妆品使用面积或化妆品使用量来计算。
全身暴露量（SED）的计算
通过使用化妆品终产品的每天使用量、拟评价成分的浓度、经皮吸收和人体体重来估算化妆品成分的全身可利用程度，即计算化妆品组成成分预计每天每公斤体重进入血液的量，以mg/kg bw/d或mg/kg /d表示。人的平均体重被视为60kg。