文档介绍：设计开发方案
文件编号：STHF-JL-7. 3-03 (1) -XNB01 序号:
项目负责人
梁锁锋
日期
2008年1月20日
产品名称
双通道血凝仪
产品型号
STHF-1O88B
双通道血凝仪为设计开发方案
文件编号：STHF-JL-7. 3-03 (1) -XNB01 序号:
项目负责人
梁锁锋
日期
2008年1月20日
产品名称
双通道血凝仪
产品型号
STHF-1O88B
双通道血凝仪为临床实验室检验仪器，适用于医院、卫生防疫站等临床实验室进行出 血、血栓性疾病及血栓前状态的诊断、疗效观察。
该仪器可用于凝血四项和凝血因子项目的体外检测。采用光电比浊法进行检测。待测 血浆在凝固过程中，纤维蛋白原逐渐变成纤维蛋白，并形成半固体凝块，透射光的强度会 发生相应的改变。检测时，将一束单色光射入待测血浆，并实时检测透射光发生的改变， 然后根据凝固曲线来判断凝固点。为了减少黄疸、乳麋、脂血等干扰，采用了扣除本底后 计算凝固曲线的一阶微分最大点作为凝固终点的判定方法。
要求
1工作条件要求
1） 环境温度：5°C-40°C；
2） 相对湿度：＜80%；
3） 电源：220（1 + 10 %）VAC, 50（1 ±2 %）Hz；
4） 输入功率：100（1 ±10 %） VA；
5） 供电电源应具有良好的接地环境。
6） 远离强电磁场干扰源；
7） 防尘、防振，空气中不得含有腐蚀性气体；
8） 开机预热时间30分钟。
2性能要求
2. 1技术指标
1） 漂移：开机预热结束后，观察10分钟读数，信号值最大漂移值应在±1%之间；
2） 通道间检测误差：当透射比约为25%左右时，检测通道间的检测误差应＜3%；
3） 重复性：当透射比约为25%左右时，各通道检测的重复性CVW0. 5%；
4） 线性误差：在透射比约为20%-50%的范围内，吸光度线性误差应在±2%之间；
5） 温度准确度:检测台温度为37°C,准确度为±°C,°C；
6） 临床检测的重复性：用同一参比品在任一通道上进行PT项目检测，检测结果（凝固
时间）的重复性（CV） ＜ 8%o
7）临床检验的准确度：使用定值血浆进行FBG的测量，相对偏倚为±10%。
2. 2主要功能
1） 仪器设有大屏幕界面显示，可以方便的进行人机对话操作；
2） 仪器具有样本预热定时功能，预热时间在0-99min之间可进行任意设置，定时误差 不超过3%；
3） 仪器具有自动感知加试剂信号功能；
4） 仪器能设置项目参数，并且能保存，可供日后检测时调用和查询；
6） 仪器具有定标及定标值校正功能，并且具有存储、调用定标参数的功能；
7） 仪器具有打印和通讯功能；
8） 仪器的临床检测功能：
a） 适用于凝血四项及凝血因子。
b） 可显示和贮存定标标准曲线；
c） 可储存病人检测结果；
d） 可查询定标参数及检验结果；可以打印综合报告。
2. 3安全要求
本仪器的全部有关安全的要求应符合GB -2007测量、控制和实验室用电气设 备的安全要求第一部分：通用要求。
本仪器的研制过程中应按照YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械