文档介绍：临床试验合同
试验药物项目名称

本合同的主体是甲方：________________和乙方：德阳市人民医院。
（）号批件或（）备案号，甲方委托乙方对甲方研制的××××（注册分类：××××）进行期试验，以评价其。
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：____________，主要研究者为__________。
，甲方计划委托乙方完成例，经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：__________，版本日期________）及修正案（版本号________，版本日期__________）。
二、合同各方的权利和义务：
甲方应在合同中明确：
、药物、设备、耗材及研究经费等；对试验用药物进行规范的包装与标签，并符合临床试验的设计需要。
，应派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料符合相关要求，监查频率应和入组进度相协调。甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和重要信息。
3. 甲方派出的监查员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等，也不得泄露受试者信息，若有违反，甲方将承担所有的相关法律责任。
，可组织独立的稽查以保证质量，但不得影响乙方正常工作。
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（PI）告知试验中存在问题，以便乙方采取相关措施改进及保护受试者。
，须提前30日书面通知乙方和伦理委员会，并说明理由。
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，由甲方承担参加临床试验受试者的医疗费用及相应的经济补偿或者赔偿。
，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。
，还应增加以下要点：提供甲方委托CRO承担临床试验相关业务的《委托函》，明确说明CRO受甲方委托承担和不承担的责任与义务范畴；应明确临床试验相关损害赔偿等责任承担方，如CRO公司不承担该责任，应要求甲方出具承担该责任的证明文件。
12. 甲方应尽快（不长于30日）向乙方报告任何以下发现：影响受试者的安全性、影响研究的执行或改变伦理委员会继续批准研究的执行。
13. 甲方应向乙方递送数据和安全监查计划。甲方应按伦理委员会的要求在规定的时间内提供跟踪审查报告，试验启动后每年至少报告1次。
，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是这些新发现可能直接影响受试者的安全。
、该试验组长单位实验室或管理部门认可的其他第三方实验室（需提供该实验室的资质和管理部门临检中心出具的室间质控证明）进行生物样本的检测，如在乙方临床研究机构以外的其他单位检测，需经乙方和伦理委员会批准后方可。
，甲方应及时书面通知乙方进行改正。甲方或监查员的监查记录对试验数据和质量的认同即代表试验甲方确认接受试验数据。基于对这些数据的接受，试验甲方将不得再对日后发现的试验数据差异或其他质量问题要求乙方承担责任。
乙方（德阳市人民医院）：
，并严格按照方案执行。
、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
，保证在获知受试者于试验期间出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）时，对受试者给予适当的治疗。乙方有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。发生SAE时还应按规定程序上报。
，确保临床试验的质量。
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，保管时间双方可协商。
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