文档介绍：GMP附录-生物制品
GMP附录-生物制品
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附录 3：
生物制品
第一章范围
第一条生物制品的制备方法是控制产质量量的重点要素GMP附录-生物制品
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第十七条卡介苗和结核菌素生产厂房一定与其余制品生产厂房严格分开，生产中波及活生物的生产设备应该专用。
第十八条致病性芽胞菌操作直至灭活过程达成前应该使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设备内生产。
第十九条其余种类芽孢菌产品，在某一设备或一套设备中分期轮换生产芽胞菌制品时，在任何时间只好生产一种产品。
第二十条使用密闭系统进行生物发酵的能够在同一地区同时生产，如单克隆抗体和重组 DNA 制品。
第二十一条无菌制剂生产加工地区应该切合干净度级别要求，并保持相对正压；操作有致病作用的微生物应该在特意的地区内进行，并保持相对负压；采纳无菌工艺办理病原体的负压区或生物安全柜，其四周环境应该是相对正压的干净区。
第二十二条有菌（毒）操作区应该有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应该经过除菌过滤器排放，滤器的性能应该按期检查。
第二十三条用于加工办理活生物体的生产操作区和设备应该便于洁净和去污染，洁净和去污染的有效性应该经过考证。
第二十四条用于活生物体培育的设备应该能够防备培育物遇到外源污染。
第二十五条管道系统、阀门和呼吸过滤器应该便于洁净和灭菌。宜采纳在线洁净、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应该能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应该经考证。
第二十六条应该按期确认波及菌毒种或产品直接裸露的隔绝、
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关闭系统无泄露风险。
第二十七条生产过程中被病原体污染的物件和设备应该与未使用的灭菌物件和设备分开，并有显然标记。
第二十八条在生产过程中，如需要称量某些增添剂或成分（如缓冲液），生产地区可寄存少许物料。
第二十九条干净区内设置的冷库和恒温室，应该采纳有效的隔绝和防备污染的举措，防止对生产区造成污染。
第五章动物房及有关事项
第三十条用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产区应该各自分开。动物房的设计、建筑及动物饲养管理要求等，应该切合实验动物管理的有关规定。
第三十一条应该对生产及查验用动物的健康状况进行监控并有相应详尽记录，内容起码包含动物根源、动物生殖和饲养条件、动物健康状况等。
第三十二条生产和检定用动物应该切合《中华人民共和国药典》的要求。
第六章生产管理
第三十三条当原辅料的查验周期较长时，同意查验达成前投入使用，