文档介绍：附件3
江苏省医用口罩应急审评指南
一、产品名称要求
按照《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，产品名称为一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩（以下简称医用口罩）。
二、产品的结身产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求（一次性使用医用口罩标准为 YY/T0969-2013，医用外科口罩标准为 YY0469-2011，医用防护口罩标准为GB19083-2010），如有不适用条款，应说明理由。产品技术要求中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容。
一次性使用医用口罩技术要求举例详见附件1，医用外科口罩技术要求举例详见附件2，医用防护口罩技术要求举例详见附件3O
八、同一注册单元内产品注册检验要求
同一注册单元内所检验的产品应能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
当代表性产品的全性能不能覆盖本单元中所有产品性能时，应进行差异性检验。
如无菌和非无菌均有的产品，应对无菌产品进行全性能检验，同时补充检测非无菌产品的微生物限度要求。
不同形状的医用防护口罩应分别进行密合性检测，如鸭嘴形防护口罩密合性检测不可覆盖拱形防护口罩。
九、产品说明书和标签要求
医用口罩的说明书、标签应符合相关法规规定、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《关于加强新冠肺炎疫情期间医用防护服医用口罩应急审批和质量监管工作的通知》(苏药监审批〔2020〕11号)提出的要求。
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
(1 )产品名称、型号、规格；
注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；
生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；
医疗器械注册证编号；
(5 )产品技术要求的编号/行业(国家)标准；
产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
产品为“无菌”或“非无菌”，灭菌产品还应标明灭菌方式；
（7）产品使用说明（方法）；
（8）产品储存、运输条件、方法；
（9）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（10）生产日期，使用期限或者失效日期；
（11）说明书的编制或者修订日期；
（12）标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（13其他应标注的内容。若医用防护口罩不具备阻燃性能，应注明。
医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）注册人的名称、住所、联系方式；
（3）医疗器械注册证编号；
产品技术要求的编号/行业（国家）标准；
（4）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号；
（5）生产日期，使用期限或者失效日期；
（6）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
（7）必要的警示、注意事项；产品为“无菌”或“非无菌”，灭菌产品还应标明灭菌方式；
（8）储存，操作条件及说明。
（9）若医用防护口罩不具备阻燃性能，应在标签中注明。
附件：1.-次性使用医用口罩技术要求举例
医用外科口罩技术要求举例
医用防护口罩技术要求举例
附件1
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号/行业标准：XXXXXXXXX/ YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
1产品型号/规格及其划分说明

一次性使用医用口罩（以下简称：口罩）一般由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层X中间层（熔喷层X外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。

口罩按佩戴方式可分为绑带式、耳挂式或头带式；也可按企业设计的外形及尺寸分，口罩尺寸举例见表1。
表1: 口罩尺寸举例单位:mm
名称
L
h
口罩
170±5%
100±5%
120±5%
100±5%
备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。
口罩的基本型式见图1。
图1 口罩的基本型式
2性能指标
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
口罩的基本尺寸应符合表1的规定，最大偏差应不超过 ±5%。
口罩应由三层热合而成，其热合点应不少于 2点
/10mm。企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。

口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。
。
口罩带（无纺布带或松紧带）
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。
（BFE ）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49