文档介绍：新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
问：什么是兽药生产质量管理规范？
答：兽药生产质量管理规范（兽药GMP)是兽药生产管理新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
问：什么是兽药生产质量管理规范？
答：兽药生产质量管理规范（兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要乞降准则，是世界各国对兽药生产全过程监察管理宽泛采纳的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程，涉及到好多环节和管理，任何一个环节粗心都有可能致使产质量量问题。为增强兽药生产质量管
理，2002年，原农业部宣布推行了兽药GMP。经过推行兽药GMP，从人员、厂房、设施、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方向规范兽药生产行为，保证兽药产质量量安全，对促进兽药行业健康发展、保护动物产质量量安全发挥了重要作用。
问：为何要校正宣布新版兽药GMP？
答：兽药GMP自2002年推行以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和家产技术进步，原兽药GMP已愈来愈不适应兽药家产发展和行业管理的实质需要，急需校正完美。
一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。经过多年发展，我国兽药家产已形成必然规模，但生产企业数目多、规模小、效益低的场面还没有根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能节余、家产集中度偏低，致使产品同质化和恶性竞争，一些兽药产质量量错落不齐，给动物产质量量安全带来风险隐患。
二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低，质量安全存在必然风险。欧盟以及我国新版《药品生产质量管理规范》对生产车间空气洁净度分类方法均已成立了静态标准和动向标准，要求对生产环境推行动向监测，即监测在实质生产条件下的空气洁净水平。原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准，已不能够知足兽药规模化生产的需要，亟需进一步完美。
三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完美。质量风险量化管理是国内外药品管理系统中的通行做法和有效手段，原兽药GMP缺少相关要求，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。
随着技术进步，电子记录已宽泛应用于兽药生产管理，但计算机化系统的管理要求以及电子记录的有效性等内容在原兽药GMP中没有相应的规定要求。其余，原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。
问：新版兽药GMP在哪些方面进行了校正完美？
答：在校正新版兽药GMP时，我们一直坚持总结借鉴与立足国情相结合、硬件软件并重与增强人员素质相结合、产质量量安全和生物安全相结合的原则，提高了相关要乞降标准。新版兽药GMP推行后将有效截止低水平重复建设，提高家产集中度，提高产质量量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。校正内容主要涉及以下四个方面。
一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP
共13章287条，而原兽药GMP仅95条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，依据不同样种类兽药的生产工艺和
新版兽药生产质量管理规范的几个问题
新版兽药生产质量管理规