文档介绍：生产拟注册产品样品及临床样品
通过医疗器械质量管理体系
通过《医疗器械生产许可》或增加《医疗器械生产许可》生产范围
发放注册证
申报资料技术审评
申报资料形式审查
临床试验
医疗器械检验机构对拟注册样品进行注册检验
生产拟注册产品样品及临床样品
通过医疗器械质量管理体系
通过《医疗器械生产许可》或增加《医疗器械生产许可》生产范围
发放注册证
申报资料技术审评
申报资料形式审查
临床试验
医疗器械检验机构对拟注册样品进行注册检验
药监局对技术标准
进行核准
企业编制拟申请产品技术要求
医疗器械首次注册流程图
时间成本：至少4年
企业获取《生产许可证》、临床样品生产和注册检验，质量管理体系考核：1年？（这一部分我不了解，估算获得）
申请临床（技术审评+提供补充资料+批准临床）：6个月
开展临床试验（含方案设计、启动、入组、统计分析、临床总结）：
产品注册（技术审评+提供补充资料+现场核查）：1年
（以上时间估算均为最顺利前提下，如遇不可抗力因素，时间也将会相应延长）
临床试验及注册费用成本：约520万
临床试验费用：三类器械一般做150-200例受试者，医院研究费约1万/例；临床外包（现在基本都需要请CRO/SMO来就行临床试验质量管理，以保障试验质量的科学严谨），按200例受试者计算约需：500万。
注册及临床试验申请费用：+≈20万
三、生产及检测成本：？（不了解）