文档介绍：Page 1 of 14 深圳松沙显亮电子(深圳)有限公司( Atlas scale 电子秤) 风险分析评估报告编制: 王小刚风险分析小组人员: 王小刚,郭阳奇,王建民,邓军,郑光俊,丁柳明, 麦细勋,罗卿锋批准: 罗衎二零壹五年九月 Page 2 of 14 1. 前言本文是脂肪秤进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时, 采取了降低风险的控制措施, 同时, 对采取风险措施后的剩余风险进行了评价, 从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性. 2. 适用范围本风险分析报告适用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。 3. 对产品预期用途的描述: 产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。 本产品的主要特点是: 1) 使用便捷, LCD 数显直观,清晰,安全可靠, ; 2) 可测量人体重量及脂肪,肌肉,骨头,水分百分比,评价体质机能 产品组成: 本产品主要由压力传感器组件,信号转换. 传输及链接模组( RF,WIFI ), LCD 显示及结构件和电源组成: 1) 压力传感器组组成: a); 传感器 b) 胶脚; c) 应变片。 2) 信号转换传输及链接模组组成 a) PCB b) IC c) 电阻电容 3) LCD 显示 a )液晶 b )背光板 4 )结构件 a )钢化玻璃 b )胶壳 5 )电极电源 a) ITO 膜电极 b) AA 电池 产品成品图片: Page 3 of 14 4. 风险管理计划 风险分析人员及职责(见下表) 姓名部门职务风险分析过程中的职责说明总经理风险管理计划, 风险评审报告的批准, 风险分析资源配置。罗卿锋质检部经理组织风险分析, 编制风险管理报告; 收集并按规定提供生产及生产后相关信息( 法律法规的变化,生产过程信息, 客户投诉分析结果) 实施; 评价风险分析措施中规定的活动,制定风险管理计划; 对生产及生产后信息进行收集, 评价( 产品标准变化), 更新风险管理报告; 实施, 评价风险分析措施中规定的活动。洗小红生产部经理参与风险分析活动; 收集并按规定提供生产及生产后相关信息( 生产过程中信息)实施, 评价风险分析措施中规定的活动陈丽卿销售部主管参与风险分析活动; 对生产及生产后信息进行收集,汇总及上报。刘仲荣采购部经理参与风险分析活动; 对生产及生产后信息进行收集,汇总及上报。 风险分析参考的资料及标准: a) ISO13485:2003 《产品质量管理体系用于法规的要求》 b) ISO14971:2007 《产品风险管理对产品的使用》 c) GB/-2011 《产品生物学评价第1 部份风险管理过程中的评价与试验》 d) GB/-2003 《产品生物学评价第5 部份体外细胞毒性试验》 e) GB/-2001 《产品生物学评价第 10 部分: 刺激与致敏试验》 f) GB/T191-2008 《包装储运图示标志》 g) -2009 《产品用于产品标签、标记和提供信息的符号》 h) 16 CFR 1303 Canada Surface Coating Materials Regulation. i) European Regulation (EC) No 519/2012 j) Diretive 2011/65/EU(ROHS) k) REACH ANNEX XVII EU 836/2012 l) California ’s . Canada Children ’s Jewellery Regulations SOR/2011-19 风险分析可接受标准 损害的严重度判定标准: Page 4 of 14 风险的严重度水平: 定性分级系统风险定义轻度( S1) 轻度伤害或无伤中度( S2) 中等伤害致命( S3) 一人死亡或重伤灾难性( S4) 多人死亡或重伤 4 . 发生概率分级(按事件发生的概率分): 定性分级可能的描述经常( P5) 经常发生、频繁发生有时( P4) 能发生、但不频繁偶然( P3) 能发生,但一般不发生很少( P2) 能发生,又不太可能发生非常少( P1) 不太可能发生、稀少、罕见 风险评价准则概率严重程度轻度( S1) 中度( S2) 致命( S3) 灾难性( S4) 经常( P5)RUUU 有时( P4)RRUU 偶然( P3)RRRU 很少( P2)ARRR 非常少( P1)AAAR 风险的接受标准: A :