文档介绍：乳酸左氧***沙星注射液年度质量回顾报告( PQR ) 回顾时段:年月-年月***** 制药公司产品年度质量回顾报告批准报告起草签名日期质量保证部报告审核签名日期质量负责人生产负责人物资管理部工程部销售负责人报告批准签名日期质量受权人目录 、批次 产品工艺 给药途径和适用症 (包括工艺用水)、包装材料质量回顾 主要原辅料购进情况回顾 、参数及成品的检验结果 主要控制参数 10. OOS 的调查处理情况回顾 、投诉、召回及调查 ,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态 、委托检验情况回顾 、环境监测情况回顾 2010 年5月建成,该车间生产的产品均为最终灭菌的大容量注射液,车间分设非控制区(灭菌、灯检、包装)和控制区(配液、胶塞漂洗、灌封等) ,控制区面积为 m 2, 洁净度级别为 C 级标准,设有 C级背景下的局部 A级(面积为 m 2),不同功能间设计有压差梯度,有效防止污染与交叉污染。公司编制软件内容详细全面,能够满足并指导现有产品的生产。质量部设置理化室、仪器室、留样室、微生物检测室,无菌检查室、不溶性微粒检查室和阳性菌室。配置检验仪器有高效液相两台、紫外分光光度仪、红外可见分光光度仪、气相色谱仪、总有机碳检测仪、不溶性微粒检测仪、分析天平等,制定了相应管理规程、质量标准、检验操作规程等文件,能够有效管理和控制现有产品的质量。车间自建成以来积极筹备认证工作,共生产乳酸左氧***沙星注射液 3 个批次,均为验证时所生产产品, 产品检验合格后未履行放行程序。 2 .回顾时间段由于大容量注射剂生产车间还未通过 GMP 认证,不具备生产资格,因此此次产品年度质量回顾仅对验证时所生产的3个批次的乳酸左氧***沙星进行回顾分析。回顾时间自 2010 年8月1日至 2011 年7月31日。 3 .产品年度质量回顾涉及的规格、批次产品名称规格批号数量乳酸左氧***沙星注射液 100ml: 101201 、 101202 、 101203 10000 瓶/批 4 .产品描述 产品工艺 处方规格: 100 ml: (以C 18H 20FN 3O 4计) 乳酸左氧***沙星 125g (以CH FNO计为 100g ) ㎏(以CH FNO计为 2㎏) ***化钠 900g 18㎏依地酸钙钠 30g 注射用水加至 100L 2000L 简述制法称取处方量的***化钠、依地酸钠钙投入已加注射用水适量的浓配罐内, 搅拌, 调节 pH值,用适量注射用水溶解乳酸左氧***沙星,加入,搅拌、吸附保温 15分钟。加入湿润活性炭吸附,过滤至稀配罐,加注射用水至全量,搅拌,调节pH值,灌封, 灭菌,贴签,包装即得。 给药途径和适用症给药途径:静脉滴注。适用症:本品适用于敏感细菌所引起的重度感染。 5 .原辅料/ 关键包装材料质量回顾 、关键包装材料质量回顾回顾期内涉及的原辅料有乳酸左氧***沙星、依地酸钙钠、盐酸、注射用水等, 除注射用水按照工艺用水监测管理外,其余原辅料均由经过供应商评估、审计合格的单价购进,并按法定质量标准及企业内控质量标准检验符合规定,由质量部审核后批准放行,投入生产使用。回顾期内涉及的关键内包装材料有丁基胶塞、钠钙玻璃瓶等均由经过供应商评估、审计合格的单价购进或制做,并按法定质量标准及企业内控质量标准检验符合规定,由质量部审核后批准放行,投入生产使用。 ***注射剂原辅料均为首次采购,在采购前经公司质量部与物资管理部对供应商审核,并进行必要的质量风险评估,将所供物料分为 A级供应商( 主要原辅料);B 级供应商( 对药品质量有一定影响的辅料和内包材);C 级供应商(公司使用的除 A 类、 B 类外的其他物料)。根据物料的分类确定审核的详细内容, 经严格审核后, 确定的 A 类物料供应商名单如下: 供应商名单所供物料名称备注乳酸左氧***沙星乳酸左氧***沙星依地酸钙钠确定的 B 类物料供应商