FDA检查员指导手册C：药品生产检查程序.docx

文档介绍：FDA 检查员指导手册 CP ：
药品生产检查程序
目 录
告 的 要
3
求 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
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3
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合
性
范
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系 性 范
4
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
3
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量 系
4
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4
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厂 房 施 与 系
4
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
4
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物 料 系
4
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
5
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生 系
4
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
6
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包 装 和 系
4
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
7
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室 控 制 系
4
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
8
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取
4
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
9
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4
. 成 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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4
. 告 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
第四部分

9
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5
分
0
析 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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法 律 性 / 行 政 性 策
5
第五部分 略 ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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量 系
5
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
1
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厂 房 施 和
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物 料 系
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. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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生 系
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包 装 和 系
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. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
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室 控 制 系
5
. ⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
2
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对现场报告的要求
作为法律行动的一部分， 所有针对因在执行 cGMP方面有缺陷而采取的检查， 均
要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告 (EIR) 。对所有已签发
了警告信的检查， 要向生产和产品质量处， 案件管理和指导组 (HFD-325) 交一份该信的电子版。
本程序提供了评估符合 CGMP要求程度的指南。 一旦地区分局意识到该程序所产
生的检查、分析或其它信息会影响到 FDA对相关企业新药的批准，地区分局应立即
参照现行的 FACTS程序报告这些信息。包括编写 OAI 通告和撤销该通告。
要求各地区分局按照这份修订后的检查程序进行所有的 GMP检查。
第一部分 背景
FDA 的主要任务就是对原料药及制剂生产、销售的所有方面进行相应的法律监
管以确保这些产品符合联邦食品药品化妆品法案 501(a)(2)(B) 的要求。 FD