文档介绍：IFN 质量标准规范摘要目的: 通过对重组 IFN- β的质量研究和实验方法参数的选择, 建立重组 IFN- β的质量控制标准。方法: 通过采用细胞病变抑制法,以 IFN- α国家标准品、 WHO 的 IFN- β国际标准品作为参考品测定样品的含量,比较 Lowry 法、 BCA 法测定 IFN- β的蛋白浓度,采用鲎试剂法检测内***含量,按照《中国生物制品规程》的有关要求进行其他项目的测定。结果: 结果表明可用 IFN- α标准品和 IFN- β标准品测定 IFN- β的生物活性, 用 Lowry 法测定的蛋白浓度与实际值基本一致,鲎试剂法可用于制品细菌内***含量的测定。国内生产的重组 IFN- β制品达到了国家有关规定的要求。结论: 建立了重组 IFN- β的质量标准,并可以有效地控制制品的质量,为我国重组 IFN- β的研制及临床研究打下基础。《中国图书资料分类法》分类号 Quality Specification for binant IFN- β Liu Changnuan, Zhang Yi, Rao Chunming, Lin Jianwei, Gao Kai , Zhang Mingfang , Wang Junzhi (National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, Beijing 100050) Abstract Objective: To investigate the quality and optimizing test methods and establish the quality specifications for binant IFN- β : The bioactivity of IFN- β against national standard of IFN- α or international standard of IFN- β was assayed by the method of cell pathological effect. The Lowry's method and BCA for determination of protein content pared. The bacterial endotoxin was detected by LAL assay. Other tests were carried out according to the National Requirements for Biological : The bioactivity of IFN- β can be measured by CPE using both IFN- α or IFN- β as the standard. The accuracy of Lowry's method is suitable for protein content determination. LAL assay is useful for endotoxin titration. The quality of binant IFN- β preparation produced domestically can meet the related : The specification for binant IFN- β preparation is established and can be used for the quality control of the product. Key words Interferon- β; quality specification; binant 人β干扰素( IFN- β)除具有α干扰素所有的抗病毒感染、抗肿瘤作用外还有较强的免疫调节作用。其基因位于人第 9 号染色体上,与α干扰素( IFN- β)的基因连锁在一起,基因内部不含内含子。天然人β干扰素是一种由 166 个氨基酸组成的分子量为 20 kD 的糖蛋白, 分子中有一个糖基化位点。体内主要由 RNA 病毒和天然或人工合成的双股 RNA 诱导成纤维细胞后分泌产生。虽然其与 IFN- α只有 20% 的同源性,但其识别的受体与 IFN- α相同并具有相似的生物学活性[ 1~3]。天然的干扰素分子中含有 3 个半胱氨酸,分别在 17,31 和 141 位, 第 31和 141 位的半胱氨酸之间形成的二硫键对干扰素的生物学活性非常重要。体外研究发现,第 17 位的