文档介绍：GMP洁净厂房工艺设计88699
GMP洁净厂房工艺设计88699
GMP洁净厂房工艺设计88699
GMP 干净厂房工艺设计
一、厂址选择
新建药厂或易地改造项目均需选择厂址，厂址的选择应各工序用室外，还应配套足够面积的生产协助用室：应有原辅料暂存室（区）称量室、备料室，中间产、内包资料等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的清洗、干燥、寄存室，洁净器具的清洗、干燥、寄存室，工作服的清洗、整理、保存室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间查验室等。
在设计各物料寄存室时，其面积宜以当班或当日的寄存量为限，车间内不该设库房，大批储存物料。备生产操作室的面积以知足生产操作、部署必需的生产设备为宜，不宜大批堆放各样物料，作储存室使用。
4、设置人员和物料各自进入干净区的、有净化用室和设备的通道，对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中荒弃物等），必需时可设置专用进出口，
5、人员净化用室包含雨具寄存室、换鞋室、存外套室、盥洗
室、改换干净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。净化用室
的面积应依据工作人员数目合理确立。净化用室要求与生产区
的空气干净度级别相适应。
6、生活用室包含卫生间、淋浴室、歇息室可依据需要设置，宜设在干净区外，不得对干净区产生不良影响。
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7、生产操作区、储藏存区只同意设置必需的工艺设备、设备，
不得作人流、物流通道。
8、电梯不宜设在干净区内，如的确需要时，电梯前及机房应
设置保证干净区空气干净度级其余设备，人员和物料使用的电
梯宜分开。
9、生产青霉素等高效致敏性药品一定使用独立的厂房与设备
10、 B-内酰***构造类药品一定与其余药品生产地区严格分开。
11、避孕药品的生产厂房应与其余药品生产厂房分开
12、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一世产厂房内进行，其储存要严格分开。不一样种类的活疫苗的办理及灌装应相互分开
13、中药制剂的生产操作区应与中药材的前办理、提取、浓缩
以及动物脏器、组织的清洗或办理等生产操作区应严格分开。14、质量管理部门依据需要设置的查验、中药标本、留样察看以及其余各样实验室应与药品生产划分开，生物检定、微生物
限度检定和放谢性同位素检定要分室进行
15、对有特别要求的仪器、仪表，应安置在特意的仪器室内，
并有防备静电、震动、湿润或其余外界要素影响的设备。
16、卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房一定怀其余制品生产
故房严格分开。
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17、聚合酶链反响试剂的生产和检定一定有各自独立的建筑
物。防备扩增时形成的气溶胶造成交错污染。
18、以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与
其余生物制品的生产严格分开。
三、厂房设备
厂房应有防备昆虫和其余动物进入的设备
2、车间进口处宜设置雨具寄存处。干净室（区）与干净室（区）之
间一定设置缓冲设备，人物流走向合理
1）人员净化系统
人员从一般区进入干净区一定先经人员净化系统，按相应的净化程序净化，以防备污染。
人员净化系统及设备要依据相应的净化程序设计、设置。人员净化程序分两种：
非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序不行灭菌产品生产区人员净化程序
净化室中外套和干净工作服应分室搁置。存衣柜按设计人数每人一柜。
干净区进口设置气闸室（缓冲室）或喷淋室。气闸室（缓冲室）的了败门应有防备同时翻开的设备。
干净室工作人员超出五人时，应在空气喷淋室一侧设旁通门
（2）物料净化系统、设备及程序
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非无菌药品生产用物料从一般区进入干净区，一定经物净化系统（包含外包装清清办理室和传达窗）在外包装洁净办理室对其外包装进行净化办理后，经有进出门