文档介绍：药物警戒管理规程
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批准人：批准日期：
分发部门：药物警戒部、质量部、运营据药品上市时间、药品特点、风险特征等相关因素合理确定。对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可以根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。
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：“商品名”、“药品主要活性成分”
：每两周检索一次

-风险平衡，或对公众健康产生影响的信号应当进行优先级判定。
，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。
（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点的，应当及时开展病例分析和情况调查。
16、持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析影响因素，描述风险特征，判定风险类型，评估是否需
要采取风险控制措施等。评估应当综合考虑药品的获益-风险平衡。
17、药品上市后安全性研究：指药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风险，研究药品安全性特征，以及评估风险控制措施实施效果为目的的研究。
，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展。
，研究方案和报告应当按照药品监督管理部门的要求提交。
18、定期安全性更新报告：
，对收集到的安全性信息进行全面深入的回顾、汇总和分析，格式和内容应当符合药品定期安全性更新报告撰写规范的要求。
，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应监测机构另有要求的，应当按照要求提交。
，通过国家药品不良反应监测系统提交。
-风险评估报告代替定期安全性更新报告。
19、风险控制措施：
，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施包括：
、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
、药品使用环节的限制、患者登记等。
，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
，持有人应当主动申请注销药品注册证书。
，以及暂停药品生产、销售，召回产品等风险控制措施的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告