药物警戒记录管理规程.docx

文档介绍：药物警戒记录管理规程
药物警戒记录管理规程
药物警戒记录管理规程
有限公司药物警戒管理制度
标
题
药物警戒记录管理制度
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药物警戒记录管理规程
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目的：规范药物警戒记录的编制、填写内容、保存及销毁，确保记录规范、标准化。
范围：本标准适用于药物警戒记录等文件的管理。
责任：药物警戒总负责人、 ADR 专员、 ADR 监测员。
内容：
药物警戒活动记录管理：
记录分类：纸质版、电子版两类
存放：药物警戒活动记录及复印件应专柜存放，由药物警戒部门专人
妥善保管，防止遗失或被任意复制。
发放：
由药物警戒部门负责人签发，并盖有“受控文件”章的空白药物警
戒记录发至 ADR 专员、 ADR 监测员，并及时填写空白药物警戒记录发放台账。
每项药物警戒记录只发放一份原版的空白记录复印件。
药物警戒记录的填写、使用：
纸质版药物警戒记录的填写
1）必须使用中性笔填写。
2）药物警戒记录填写必须标明标题。
3）准确填写药品通用名称、规格、用法用量、批准文号、批号等。
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4）准确填写药品不良反应 / 事件名称、发生时间等。
5）准确填写记录时间、收集时间，格式为 xxxx 年 xx 月 xx 日, 如 2019
年 10月 01日。
6）药物警戒记录要记录及时、完整、准确、有效、可追溯，不得提前或滞
后填写。
7）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“ ”表示，短横线平行置中，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“· ···”或“同上”表示。
8）药物警戒记录中如需填写表明正确与否的括号或空格时， 用“√”或“×”表示。
9）操作失误、数据偏移等不得掩盖，必须如实填写。
10）不得撕毁或任意涂改； 如填写发生错误， 在上面画“—”，在旁边重写，
签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。如例：
例： 120 120 张三 2019 年 10 月 1 日
使用：批准的药物警戒记录是追溯和查验该项活动过程的标准和依
据，在进行药物警戒活动记录过程中，必须严格按要求操作，并详细、认