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标准管理规程
STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE
一．目的：为规范药物警戒工作开展，确目方案审核、不良事件/ 不良反应的报告、数据核
对。
“药物警戒协议” 。
监管部门反馈报告

实时反馈、需要递交监管机构、不需要符合复核、
1 份报告， 1 个 Excel 文件。

登录系统导出监管部门的不良反应报告。

反馈报告的处理
：判断是否为重复报告（不同来源的初始报告、跟踪报告）
确认是重复报告：做好记录和存档、不能删除
：
1）相关疾病 / 治疗疾病（ MedDRA/ICD）
2）不良反应术语（ MedDRA/WHO ART）
3）怀疑用药 / 合并用药（本企业产品）：通用名、商品名；复合批准文号、批号、规格、有效期、剂型、给药途径、对药物采取的措施。
4）不良反应过程的描述
：
评价不良反应 / 事件的严重性、预期性、因果关联性
持有人评价可以和初始报告人评价不同，但原则上持有人不降级初始人的关联性评
价。
：
递交时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡
病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
信息剔除：（1）认为怀疑药品非本持有人的，两种情况可以不报告：在监管部门未注
册过此品种；长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。（ 2）其他情况认为不是本持有
人品种的，也该上报，可在备注中说明情况。

药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统不再支持报告的批量下载，平时要做
好存档公作。
存档介质：电子备份；纸质及时归档。
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保存期限：永久。
8、法律法规和公司药物警戒体系文件
操作规程：文件的标题和数量不一定完全遵循列表，但文件内容必须涵盖列表中所有内容（不涉及内容除外）。
制定药物警戒体系文件的原则
：符合法律法规要求，确保药物警戒工作的法规符合性。
：涵盖工作所有内容，使药物警戒各项开展均有标准操作规程可参照。
：符合公司的实际情况，具有可实施性。
更新性：不断地更新和改进（根据法律法规变化及监管部门的要求，药物警戒体系运行的情况，审计中发现的问题等）。
药物警戒体系操作规程设计要素
（Why）：操作规程的目标
（What）：要达到目标需要开展的核心活动及附加活动
（Who）：药物警戒人员及相关部门员工
（Whe