文档介绍：QC-040-A 标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCEDURE 部门: QC题目:数据完整性管理规程 SOP 编号: QC-040-A 起草: 部门审阅: QA 审阅: 批准: 执行日期: 复制: 2份分发: QA 、 QC 、目的: 保证数据真实性,从而保证产品质量。范围: 化验室所有数据。责任者: QC主任、全体化验员。程序: ,它保证药品具有所需要的质量。 2. 数据完整性可以有人工观察的纸质记录和仪器两种方式产生,从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图 1。简单复杂 LC-MS PH计 UV 光谱仪 HPLC 系统 LIMS 系统 ERP 系统 FT-IR CAPA 系统无软件简单软件复杂软件打印可以代表原始数据打印不具有代表性图1 注:左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱,以及打印数据作为“原始数 QC-040-A 据的相关性。参考图 1,简单系统(例如 pH 计和天平)可能只要求进行校正,而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”,验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是,公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中,可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果,而被发现的机会较低(例如独立系统具有用户可设置参数的输出,例如 FT-IR , UV 光谱仪)。系统设计方式应鼓励符合数据完整性原则: a)仪器设备上记录时间的时钟,如需修改应设置权限。 b)每份批检验原始记录摆放在操作现场,以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。 c)数据记录所用的空白记录应控制发放,见 SOP : QC-026 《批检验记录的管理规程》以及 QC-035 《化验室配套记录管理规程》 d)每台仪器设备应设置登陆权限,并根据软件功能开启审计追踪。见 SOP : QC-038 《电子数据的管理规程》 e)仪器,包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等,应附带自动获取或打印数据设施。 f)需要打印的设备应与打印机相近,尽量直接打印,避免导出后打印。 g)取样点应进行权限设置,包括水系统、 h)对进入软件系统进行数据检查等活动时,应对不同人员设置权限。见 SOP : QC-038 《电子数据的管理规程》 i)所有记录应由操作人员及时完成,除非个别情况。包括:记录行为会使得产品或活动产生风险。或者陪同人员或员工文字语言受限时,如一种活动由操作人员实施,但由管理人员进行证明或记录。以上两种情况下,记录必须与工作内容同步进行,且必须识别观察人和记录人的身份。只要可能,进行观察工作的人应会签记录。监管记录文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述,还应说明该程序适用的活动。 : QC-040-A 数据必须: A-attributable to the person generating the data- 可追踪至产生数据的人 L-legible and permanent -清晰,能永久保存 C- contemporaneous -同步 O-original (or” true copy ”)