文档介绍：1 维生素 E 淀粉胶丸溶出度研究【摘要】目的考察维生素 E 淀粉软胶丸的溶出度, 对其生物利用等效性进行评估。方法采用《中国药典》方法。结果淀粉软胶丸壳崩解速度快, 维生素 E 溶出度符合技术要求。结论维生素 E 淀粉软胶丸可以满足生物利用的要求,制备工艺合理稳定。【关键词】维生素 E ;淀粉;软胶囊;溶出度 Abstract : ObjectiveTo investigate the dissolution rate of Vitamin E starch soft E was filled in soft shell which was made from starch. The dissolution rate test was carried out in dissolution test system according to Chinese PharmacopEia. The dissolution parameters were evaluated. ResultsThe dissolution rate of Vitamin E starch soft capsule was up to 95 percent within 50 E starch soft capsule can be used to be orally taken. 2 Key words : Vitamin E; Starch ; Soft capsule ; Dissolution rate 淀粉经过改性, 大多用于可降解塑料包装, 现在人们利用淀粉可以成膜的特性将其作为直接接触药品的包装材料。比如, 淀粉经过改性同多元醇一起经塑化, 压制成片材, 然后采取热压成型的生产工艺方法压制成软胶囊(丸) ,为中药新品种开发开辟了新的途径。维生素 E 主要用于防治不育症和习惯性流产, 作为一种抗氧化剂, 也可用于治疗女性采取节育措施后经期延长, 并且对延缓衰老有一定作用。现制备成淀粉软胶丸, 测定其溶出度, 研究和评价淀粉丸壳对维生素 E 在体内的生物利用度的影响, 并考察和判定其生产工艺是否合理稳定。 1 材料与方法 仪器与试剂 HP6890 气相色谱仪, 配有氢火焰离子化检测器( FID ) ( 美国安捷伦公司) ;正己烷、正三十二烷均为分析纯;维生素 E (中国药品生物制品检验所) ;维生素 E 淀粉胶丸自制,存放时间 12 个月。 3 色谱条件不锈钢填充柱 2%OV-17 ,涂布浓度 2% ; 气化室和检测器温度均为 300 ℃;柱温 265 ℃;载气( N2 )、 H2 、空气的流速分别为 40, 40, 400 ml/min ;进样量: 1μl 或2μl。理论塔板数按维生素 E 峰记为 5 000/m, 维生素 E 峰与内标峰分离度为 。 内标溶液的制备精密称取正三十二烷约 100 mg 置于 100 ml 容量瓶中,用正己烷溶解并稀释至刻度,摇匀,作为内标液。 2 结果 线性关系测定精密称取维生素 E mg 置于 25 ml 棕色容量瓶中, 精密加入正己烷 10 ml 溶解作为对照品储备液。分别精密量取对照