文档介绍：(5mg)车间工艺设计
摘要：本品主要成分是亚叶酸钙，片剂呈白色或淡黄色，主要用以甲氨喋吟、乙胺嚼嚏及甲氧节咤等叶酸拮抗剂的解毒剂。此外，也可用于预防甲氨喋吟大剂量治疗后引起的毒性作用。
30
、卫生与环保要求 30
6车间平面布置 31
7车间总面积设计 31
6、空调系统 32
1设计参数 32
1. 1洁净度 32
1. 2温湿度 32
1. 3洁净室换气次数 32
32
32
2. 1空气过滤器 32
2. 2空气净化处理 33
2. 3空气净化系统 35
35
2. 5流程图 35
35
3. 1全室净化 35
3. 2局部净化 35
4 风量计算 35
结束语 37
参考文献 38
谢辞 40
片剂的概述
片剂［1］是由①药材提取物；②药材提取物加药材细粉；③药材细粉加适宜辅料混合均匀压制形成的圆片形或异形片形的制剂。由药典，片剂大小为直径范围：5 至12mm ；厚度范围：2至4mm ；重量范围：0. 。
（1）特点
a、溶出度及生物利用度优于丸剂
b、剂量较准确
c、质量较稳定
d、携带较方便
（2）分类：①口服片剂②口腔用片剂③外用片④其他片
（3）常用辅料⑵
按用途分，可分成填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂四大类。
片剂辅料应具有较高物理化学稳定性、适应性以及功能性，向着高效性发展。此外，还需具备对人体无害、价廉易得的性质。⑶
a、填充剂（又称稀释剂）：用来填充片剂的重量或者体积，从而便于压片。
常用的填充剂有淀粉类、纤维素类和无机盐类等。
b、崩解剂：使片剂在胃液肠液中迅速碎裂成微粒的物质。
常用片剂崩解剂有干淀粉、甥甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等。
c、粘合剂：起粘合作用，确保片剂制粒和压片顺利进行。
常用粘合剂有蒸馅水、淀粉浆、乙醇、蔗糖液、明胶溶液、纤维素衍生物等。
d、润滑剂：助流剂、抗粘剂的总称。
常用润滑剂有硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类等。
分子式为：C2oH2iCaN7O7 ；分子量为：511
COOH
I
NH—CHCH2CH2
HOOC
亚叶酸钙的介绍
结构式
主要用以甲氨喋吟、乙胺嚅喘及甲氧节喘等叶酸拮抗剂的解毒剂，对口炎性腹泻、巨幼红细胞性贫血以及营养不良有一定作用。
亚叶酸钙片
a、通用名：亚叶酸钙片
b、英文名：Calcium Folinate
c、性状：类白色至微黄色结晶或无定形粉末、无臭
药理作用
通过四氢叶酸还原酶转化为THF,从而有效地对抗甲氨蝶吟的作用，防止DNA 合成过程中被抑制。
药代动力学
，血清还原叶酸需3. 5小时，持续3至6小时，
80%至90%经肾排出,少量随粪便排泄。⑷
适应症
主要用于甲氨蝶吟的解毒治疗，与氟尿嚅噬联用可以增效。用于口炎性腹泻、巨幼红细胞性贫血、营养不良等。⑸
设计的意义
基于亚叶酸钙片良好的药用价值、甚微的不良反应及合理的销售价格，亚叶酸钙片在国内外市场具有很好的发展前景⑹。因此，对该药物车间生产工艺进行设计在理论和实践上都有着重要意义，增加亚叶酸钙的产量，提高该药品的质量及规范医药市场，对我国和世界各地意义非凡。通过设计，可以有效地理论联系实际，为今后的工作打下坚实基础。
1、指导思想和设计原则
1 - 1指导思想
（5mg）车间工艺设计源于工业生产的实际需要。本设计模拟了药厂的生产过程，分析了其工艺流程，根据工艺要求以及产量确定该药厂生产规模等各种条件。

通常，总的原则是符合GMP规范，保障安全性、经济性、环保性和可行性。

工艺流程设计是整个工艺设计的核心，也是车间设计的依据。因此，为了设计出技术上先进可靠、经济上合理可行的工艺流程，要求设计人员做到严谨仔细。[7]
根据GMP规范，本产品亚叶酸钙的制剂车间所需设备应满足以下条件：①考虑到批量生产，设备容量应与之相适。②若设备会产生噪音与振动，需采用消声隔震装置。⑻

根据GMP规范，设计应：①本车间与其它车间和生活设施在总平面图上，应使位置联系方便且路程短捷。②车间的建筑土地做到合理利用。③人流和物流通道应独立设置，方便实际生产。[9]

空调净化系统主要为控制室内浮游微粒及细菌等对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。空调净化系统根据药品生产环