文档介绍：阿替洛尔片络活喜( 苯磺酸氨氯地平片) 【药品名称】商品名称:络活喜通用名称:苯磺酸氨氯地平片英文名称: Amlodipine Besylate Tablets 【成份】本品主要成份为苯磺酸氨氯地平【适应症】 1. 高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2. 冠心病( CAD ) 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛( Prinzmetal's 或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病, 但射血分数 40% 且无心衰的患者, 本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重【用法用量】成人 1. 通常本品治疗高血压的起始剂量为 5mg ,每日一次,最大剂量为 10mg ,每日一次。 2. 身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为 , 每日一次 3. 此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 4. 剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在 7~14 天后开始进行。如临床需要, 在对患者进行严密监测的情况下, 也可以快速地进行剂量调整。 5. 治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是 5~10mg , 每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗, 大多数患者的有效剂量为 10mg , 每日一次( 见【不良反应】)。 6. 治疗冠心病的推荐剂量为 5~10mg , 每日一次。在临床研究中, 大多数患者需要 10mg/ 日的剂量。【不良反应】临床试验中的不良事件最常见的副作用为头痛和水肿。在临床对照研究、开放研究或上市后应用中, 患者下列事件的发生率 % ,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注: 1. 心血管系统:心律失常( 包括室性心动过速以及房颤) 、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。 2. 中枢及外周神经系统: 感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。 3. 胃肠系统:食欲减退、便秘、消化不良 1 、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。 4. 全身: 过敏性反应、乏力 1、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。 5. 肌肉骨骼系统:关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛 1 、肌痛。 6. 精神病学: 性功能障碍( 男性 1 和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。 7. 呼吸系统:呼吸困难 1 、鼻衄。 8. 皮肤及附属物: 血管性水肿、多形性红斑、瘙痒 1、皮疹 1、红斑疹、斑丘疹。 9. 特殊感觉:视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。 10. 泌尿系统:尿频、排尿异常、夜尿。 11. 自主神经系统:口干、多汗。 12. 营养代谢:高血糖、口渴。 13. 造血系统:白细胞减少、紫癜、血小板减少。 1 在安慰剂对照研究中, 这些事件的发生率小于 1% , 但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在 1% 至 2% 。 1. 下列事件发生率【禁忌】对本品中任何成分过敏的病人禁用。【注意事项】 1. 低血压症状性低血压可能发生, 特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2. 心绞痛加重或心肌梗死极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者, 在开始使用络活喜治疗或增加剂量时,可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.β 受体阻滞剂停药β 受体阻滞剂突然停药可能出现危险,由于氨氯地平不是β 受体阻滞剂,其对因β 受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护任何一种β 受体阻滞剂均应逐步停药。 4. 肝功能受损病人的使用因络活喜通过肝脏大量代谢, 并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2) 为 56 小时,因此络活喜用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。【特殊人群用药】儿童注意事项: 至 17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为 至 5mg ,每日一次。尚无儿童患者每日应用本品 5mg 以上剂量的研究。 2. 尚无本品对 6 岁以下儿童患者的血压影响资料。妊娠与哺乳期注意事项: 妊娠分类 C 1. 在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时,才可在妊娠期间使用氨氯地平。 2. 当妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成时期经口接受高达 10mg 氨氯地平/kg/ 天( 根据 mg/m2 基础换算,