文档介绍：洁净厂房施工组织设计
施工组织设计
一、编制依据
、规范和技术要求
二、项目综述
《工业金属管道工程施工规范》GB50235-2010
《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB50184-2011
《工业设备、管道防腐蚀工程施工及验收规范》HGJ229-91
《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-97）
《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50213-98）
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）
《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》 GB50168-2006
《电气装置安装工程接地施工及验收规范》 GB50169-2006
《工业自动化仪表工程施工及验收规范》 GBJ93－86
其它国家相关规范
：
洁净室洁净度测试达到国家GMP规定的相应标准
级别
静态
动态
最大允许粒子数/m3
最大允许粒子数/m3
-
>
-
>
A
3520
20
3520
20
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
不作规定
不作规定
洁净区微生物检测的动态标准
级别
浮游菌cfu/m3
沉降菌(φ90mm)
cfu/4小时
表面微生物
接触（φ55mm）cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
－
D
200
100
50
－
洁净度测试方法依据ISO14644-1：2010《空气洁净度分级》进行制订，微生物测试取样方案在GB-T 16293-1996医药工业洁净室浮游菌测试方法和GB-T 16294-1996医药工业洁净室浮游菌测试方法的基础上进行制订。
D级净化系统：夏季温度24℃，相对湿度：55%；冬季温度20℃，相对湿度：50%。
《按（国际制药工程协会基准指南）》：
洁净度级别
换气（或风速）要求
备注
A级区
-（±20%）
按ISO14644－）
B级区
≥ 55次/小时;
C级区
≥ 30次/小时;
D级区
≥ 20次/小时
无级别控制区
≥ 10次/小时
二、项目综述
：曲阜天利药用利辅料有限公司
：山东鲁新设计工程有限公司
：曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目
：山东省-曲阜
曲阜天利药用利辅料有限公司-药用辅料项目，是按照2010年版《GMP》标准要求，新建药用辅料厂房。该新建项目分为倍他环糊精车间、淀粉糊精车间、综合仓库、综合辅料车间四个车间。
、净化通风系统安装、电气安装、水施安装等。
：招标文件、URS、通知、招标图纸等。
：URS、通知、招标图纸等。
：包工、部分包料、包质量、包维修。
：合格，净化安装工程质量要求达到新版GMP认证标准。
：由甲方指定。
三、施工准备工作
，做好图纸会审，与甲方人员一起进行优化二次设计。
二次设计主要做好以下相关文件
项目计划；
通风管道的二次设计；
HVAC系统冷量、系统所需风机压头核算书；
洁净室及HVAC系统DQ；
HVAC系统风险评估报告；
洁净室和HVAC施工图；
设备供应商资质及质量保证