文档介绍：-
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合格□ 不合格□
确认工程的风险评估分析及控制措施
为保证检验结果的准确，需要对LC-20AT型高效液相色谱仪确认进展相关的风险评定，并制定出超控情况下进展补救的方案。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类方案制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。
：是进展质量风险管理的根底，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经历〔如：历史数据、理论分析、的见解、多意见和风险承受者的利害关系〕来确认存在的风险，指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题〞。
：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进展分析、估计〔影响因素、围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等〕，。
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. .可修编. .
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通过分析每个风险的重程度〔S〕、发生频率〔P〕和可检测性〔D〕，对风险进展评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN〔风险优先系数〕进展计算，将重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险评估见下表：
表一：风险等级划分表
风险等级
描述
RPN＞16或重程度=5
高风险水平
此为不可承受风险。必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进展验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监视执行。重程度分值为5导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8
16≥RPN≥8
中等风险水平
此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤7
低风险水平
此风险水平可承受，无需采用额外的控制措施。
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. .可修编. .
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验证风险评估表
风险描述
风险分析
RPN
风险级别
控制措施及验证活动
实施风险管理措施后
结果
可能导致的结果〔重性〕
可能的原因
风险出现的可能性
风险的可检测性
重性
可能性
可检测性
RPN
风险级别
是否引进新风险
风险承受
欲采取控制措施
验证活动
电源连接错误
损坏设备3
设备操作人员不按标准操作
不太可能发生1
开机前检查就能发现1
3
低
检测并确认主要设备的电源连接正常，加强人员培训
确认
3
1
1
3
低
否
可承受
通讯
无法连接3
紫外检测器、泵与计算机无连接
不太可能发生1
通过检查可发现1
3
低
定期检查连接线，保证紫外检测器、泵与计算机连接
确认
3
1
1
3
低
否
可承受
压力
压力高
流动性未过滤、滤头堵塞，
可能发生2
通过检查可发现3
18
高
定期检查，用色谱纯的试剂 ，用前过滤。保证管路畅通
运行确认
3
1
1
3
低
否
可承受
检测柱
检测结果有偏差3
柱效低
可能发生2
加强检查就能发现3
18
高
定期检查并确认
运行确认
3
1
1
3
低
否
可承受
紫外检测器
检测结果有偏差3
氘灯使用寿命到
可能发生3
通过检查可发现2
18
高