文档介绍：除菌过滤技术及应用指南(征求意见稿) 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年十一月目录 .......................................................................................................................... 1 .......................................................................................................................... 1 .......................................................................................................................... 1 4. 过滤工艺及系统设计............................................................................................. 1 过滤工艺的设计.................................................................................................... 1 过滤系统的设计..................................................................................................... 3 5. 除菌过滤验证.......................................................................................................... 4 除菌过滤验证概述................................................................................................ 4 细菌截留试验........................................................................................................ 5 可提取物和浸出物................................................................................................ 6 化学兼容性............................................................................................................ 8 吸附........................................................................................................................ 8 基于产品完整性试验............................................................................................ 9 再验证.................................................................................................................... 9 气体过滤器验证.................................................................................................. 10 一次性过滤系统验证.......................................................................................... 10 6. 除菌过滤器、系统的使用..................................................