文档介绍：EP05A2- 定量检测方法的精密度评估 1 涉及范围本文档为定量检测方法和设备的精密度性能评估提供指导。包括为研发人员检测方法和设备的精密度提供实验方案, 同时也为用户验证某种方法和设备的精密度提供实验方案指导。这个过程对于某些无法获得足够的检测材料的方法可能并不适用。 4 定义分析物–以某种可检测的量值来代表的组分;注释; a) 包括任何元素、离子、化合物、化学成分明确的物质、因子、传染原、细胞、细胞器、活性(酶的、激素的、免疫学的) ,或者性质、存在或缺乏、浓度、活性、密度、或者其他有可能被确定的特性; b) 例如“ 24 小时尿液总蛋白”, “蛋白”是分析物。“血浆葡萄糖”, “葡萄糖”是分析物。在这两个例子中, 长的短语代表被测量量( ISO 17511 ) 2; c)“血浆中乳酸脱氢同工酶 1 的催化浓度”, “乳酸脱氢酶 1”是分析物。不精密度–在特定条件下获得的独立的检测结果的离散程度。中间精密度–在中等精密度条件下的精密度。中等精密度条件–相同样本在相同的场所,以相同的检测方法获得检测结果, 其中包括一些不同的操作条件; 注释: a) 操作条件包含四个因素: 时间、校准、操作者和仪器; b) 操作条件中发生变化的因素应当受到足够的关注; 这些可能包括一些常用的名称, 例如“分析间”、“日中”、“日间”、“设备中”、“室间”。被测量–被测量的特殊量值( VIM94 ) 4; 注释: 该术语和定义包含所有的量值, 此时常用的定义“被分析物”可以归宿到一种实际而确切的检测。例如, “物质”的浓度就是一个能够与一种特殊的被分析物相关的量值。检测范围// (可报告范围) - 一组被测量的值,在特定的范围内检测设备的错误可能导致检测不可靠; 注释: a) 对于本文档, 曾经提到过符合可接受的标准的检测值范围, 也就是由于非线性、不精密度或者其他原因导致的错误必须在确定的限度之内; b) 之前的可报告范围–与设备、试剂盒、系统检测反应相关的检测值的范围同样仍是有效的。精密度–在约定的检测条件下不同检测结果之间的符合程度。可重复性条件–在比较短的时间间隔内,在相同的实验室内,有相同的操作者采用相同的仪器设备以相同的方法对相同的样本进行检测( ISO 3534-1 ) ;注释:之前称为分析内精密度。可重复性(检测结果) - 在相同的检测条件下,对于相同的被测量值不同成功的检测所获得的检测结果的一致性的程度。再现性条件–在不同的实验室由不同的操作者采用不同的设备以相同的方法对相同的样本检测从而获得数据。再现性( 检测结果) - 在检测条件改变的情况下, 对相同的被测量值获得的结果的一致性的程度。检测( RUN ) - 真实度和精密度都相对比较稳定的一段时间, 但是不能大于 24 小时,或者小于制造商推荐的频率( US CFR493 February 28,1992 ); 6 注释:( ISO3534-1/93- )这样定义“执行”:对定量特性进行的一系列观察, 同时相同的特性没有收到干扰, 称为“运行”。样本–系统中的一个或多个部分,为系统提供信息,通常作为系统判断的基础;注释:例如,从大量血清中取得的一定量的血清。 5 文本中使用的标识 A 检测平均值的标准差 B 日平均值的标准差χ2 检测制造商提供性能参数的卡方统计量 I 总天数(通常为 20) J 每天的运行次数(通常为 2) MD 不同天的均方 ME 分析内的均方 MR 分析间的均方 R 运行的总数量( 1+ 自由度) S dd 天间的标准差 S r 可重复性标准差(分析内精密度) S rr 分析间标准差 S T 设备内和实验室内精密度标准差σ r 制造商声称的可重复性标准差(分析内精密度) σ T 制造商声称的总标注差或者医学要求的标准差 T 1+ 自由度 X ijk第 i 天第 j 次运行的结果(第 i 天第 j 次运行的第 k 个结果;通常 k=1 或 2) X i1·第 I 天第 1 次运行的重复值的平均值 X i ··第 I 天所有结果的平均值 X ··· 所有结果的平均值 6 精密度评价实验概述通用指导原则对一个分析设备进行适当的评价要求: ?按照厂家的说明书用足够的时间熟悉设备的操作和维护?用足够的时间熟悉评价方案的步骤?在整个评价过程中对设备进行适当的质控?充足的样本,足够的维持时间,足够的数据(数据量和整个评价过程的持续时间应该足够,以保证充足的自由度。这样能够反应在长期工作和用户应用过程中的试剂情况。) ?有效的统计学分析。数据量是否充足主要决定于这些数据的最终用途和设备精密度的真实水平。设备熟悉阶段第一步首先要对设备进行熟悉, 包括设备的设置、操作、维护和其他日常使用过程中包含的内容。用户何以通过厂家的培训完成这个阶段。