文档介绍：新版 GMP 对我们生产质量管理的影响第三期《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)宣传贯彻》培训——后记主要内容第一部分:新版 GMP 的“旧”与“新”第二部分:新版 GMP 对我们的影响 3第一部分:新版 GMP “旧”与“新”什么是 GMP ? 4 药品生产质量管理规范是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。 GMP 修订的指导思想在98版的基础上进行完善与提升; 结合目前制药工业发展的技术水平; 突出制药生产过程的关键要素和环节; 纠正药品生产质量管理的形式化的理解。 5 GMP 修订的原则原则一:力求结构严谨, 原则二:责权分明, 原则三:概念定义清晰, 原则四:语言平实易懂, 原则五:注重科学性, 原则六:强调指导性。 6 新版 GMP 的“旧” GMP 的控制目标未变 GMP 的控制范围未变 GMP 控制的原理未变新版 GMP 的“新” GMP 的实施方法的更新 GMP 的实施要求的更新 GMP 的控制结果的更新新的 GMP 是未来制药企业发展的新的转折点 GMP 是药品生产的一部分,不是药品生产的全部; GMP 的目的是保证药品生产的工艺实现和管理实现; GMP 的目标是降低生产风险,提高生产效率,降低生产成本; GMP 的有效实施是基于明确的质量战略与良好的质量文化氛围。新版 GMP 的主要特点强调了指导性、可操作性和可检查性; 强调系统性和流程性强调文件化的质量保证体系各个关键环节的基本要求强调验证是质量保证系统的基础验证要求贯穿各个章节强调风险控制是各个关键环节的控制目标各章节的原则制定