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3 / 30批准日期：2019 年 11 月 13 日
批准文号：S20171039

西妥昔单抗注射液（JXSS1700013）申请上
市技术审评报告
一、基本信息

名称地址
Frankfurter Stra βe 250 ， 64293
企业名称德国默克公司（Merck KGaA）
Darmstadt，Germany
Frankfurter Stra βe 250 ， 64293
生产企业德国默克公司（Merck KGaA）
Darmstadt，Germany

通用名西妥昔单抗注射液
英文名 Cetuximab Solution for Infusion
□新作用机制/靶点：
药理学分类 ☑已有作用机制/靶点：
□其他：
剂型及规格剂型：注射剂；规格：100mg/20ml/瓶
本品用于治疗 RAS 基因野生型的转移性结直肠
适应症/功能主治
癌：
4 / 30与 FOLFOX 或 FOFIRI 方案联合用于一线治疗。
与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后
的患者。
本品每周给药一次。初始剂量按体表面积为 400
用法用量 mg/m2 ，之后每周给药剂量按体表面积为 250
mg/m2。
受理的注册分类 2
完成的临床试验内 □Ⅰ期□Ⅱ期☑Ⅲ期
容其他：
临床试验批件号：2010L02052
临床试验的合规性伦理审查批件：☑有□无
知情同意书：☑有□无
特殊审批 □是 ☑否
优先审评 □是 ☑否

（略）

总局受理日期：2017-10-19
药审中心承办日期：2017-10-31
召开会议情况：2018 年 8 月 16 日召开专家咨询会