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盐酸安罗替尼胶囊(CXHS1800025-27)申请上市技术审评报告.pdf

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盐酸安罗替尼胶囊(CXHS1800025-27)申请上市技术审评报告.pdf

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盐酸安罗替尼胶囊(CXHS1800025-27)申请上市技术审评报告.pdf

文档介绍

文档介绍:: .
................................................. 22
五、技术审评意见 ................................................................. 22
........................................................................ 22
.................................................................... 23
............................................................ 23


第 3 页/共 31 页批准日期:2019 年 06 月 24 日
批准文号:国药准字 H20180002
国药准字 H20180003
国药准字 H20180004

盐酸安罗替尼胶囊(CXHS1800025-27)
申请上市技术审评报告
一、基本信息

名称 地址
正大天晴药业集团股份
生产企业 江苏省连云港市巨龙北路 8 号
有限公司
2. 原料药及制剂基本情况
通用名 盐酸安罗替尼胶囊
英文名 Anlotinib Hydrochloride Capsules
1-[[[4-(4-氟-2-甲基-1H-吲哚-5-基)氧基-6-甲氧
化学名
基喹啉-7-基]氧基]甲基]环丙胺二盐酸盐
化学结构

第 4 页/共 31 页分子式/分子
C23H22FN3O3·2HCl

新化学实体
结构特征 □已有化合物的成盐或酯等
□其他:
□新作用机制/靶点:
药理学分类 已有作用机制/靶点:
□其他:
剂型及规格 胶囊剂;12mg,10mg,8mg
适用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往
适应症/功能
至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的
主治
其他晚期软组织肉瘤患者的治疗
12 mg 口服,每日一次,早餐前空腹口服,连续服用
用法用量
2 周,停 1 周,每 3 周(21 天)为一个疗程
受 理 的 注 册

分类
完 成 的 临 床 Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
试验内容 其他:
临床试验批件号:2011L00661
临 床 试 验 的
伦理审查批件:有□无
合规性
知情同意书:有□无
特殊审批 是 □否