文档介绍：******
公司杀菌锅验证规程
文件名称
卧式杀菌锅验证规程
文件编号起草人起草日期起草部门
*****
质量技术部
文件版本审核人审核日期分发部门
01
第1页，共批准人批准日期质量技术部、
有适当生产和维修空间
间锅体固定在槽型钢制成的底座上，以便整主机安装体运输安装，杀菌机底座架安装有地平面上用地脚钉固定好。蒸汽管路的安应接成蒸汽从高处流向低处，进蒸汽口并
装
联两汽动阀（小蒸汽阀和大蒸汽阀），并
确保汽动阀安装运行正常。
冷却水管路安
冷水应是软化处理的清水，以防锅内结
装
垢，及堵塞喷淋孔。
压缩空气管路
应考虑阀门操作方便，维护检修简便。
的安装
外接电源
380V三相四线50Hz
主机材质
不锈钢
仪表安装及
压力表、温度计等应进行校验，有合格证
校正情况
安装地点安装人员及日期检查人员及日期5．3运行确认（OQ）5．3．1．设备运行参数的波动性、适应性。5．3．2．仪器仪表显示的准确性。5．3．3．运行程序手控/自控互换并运行良好。5．3．4．设备运行的稳定性和安全性。5．3．5．检查结果记录下表中，并做出评价。GZY-1200型卧式杀菌锅运行确认记录运行项目运行结果结 论蒸汽、压缩空气控制阀灵活性蒸汽、压缩空气阀门严密性门手轮灵活性封闭门的严密性灭菌锅温度稳定性灭菌锅压力稳定性加热至设计温度时间设计参数与真实数据的误差操作人员及日期检查人员及日期
5．4．性能确认（PQ）．4．1热分布测试5．4．1空载热分布测试5．4．1．1测试目的：检查卧式灭菌锅空载状态下腔内的热分布情况和可能存在的冷点。5．4．1．2测试过程：取 10支经校验的留点温度计，将其中 1支置于灭菌锅的排汽处，1支置于灭菌锅的进汽处，2支置于灭菌锅的温度传感器处，其余留点温度计分布在腔体各处，注意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触。开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。连续3次，检查重现性。5．4．1．3合格标准：灭菌结束，取出留点温度计，观察并记录各留点温度计的读数，要求留点温度计的平均读数不得低于121℃，且最高读数与最低读数不得相差4℃。．4．1．4测试记录：
运行结束后各点温度记录如下：
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
第一次第二次第三次5．4．2满载热分布测试5．4．2．1测试目的：检查卧式灭菌锅满载状态下腔内的热分布情况和可能存在的冷点。5．4．2．2测试过程：将灭菌锅内装满待灭菌的易拉罐产品，自下而上从里到外摆放整齐，在放置易拉罐产品的同时，取10支经校正的留点温度计，其中 1支置于灭菌锅的排汽处，1支置于灭菌锅的进汽处，2支置于灭菌锅的温度传感器处，其余留点温度计分布在腔体各处，注意安放时留点温度计探头不要与腔室内金属接触。开启灭菌锅电源，按照《灭菌设备标准操作规程》中参数设置（汽杀、铁罐、121℃、30分钟）进行一个灭菌程序的运行。连续3次，检查重现性。5．4．2．3合格标准：灭菌结束，取出留点温度计，观察并记录各留点温度计的读数，要求
留点温度计的平均