胶囊剂片剂工艺流程图.docx

文档介绍：生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
—\片剂
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下:
入库
D级洁净区
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
—\片剂
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下:
入库
D级洁净区
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
筛网
含量、水分
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班
压片
片子
平均片重
1次/30分钟
片重差异
1次/2小时
崩解时限
1次/30分钟
硬度、脆碎度
1次以上
外观
随时/班
含量、均匀度、溶出度（指规定品种）
每批
包衣
包衣片
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
瓶子
清洁度
每批
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
二、硬胶囊剂
本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如
下：
D级洁净区
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛