文档介绍：体外诊断试剂生产实施细则及考核评定标准（试行）
国家食品药品监督管理局 医疗器械司安监处 2007年7月
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体外诊断试剂生产实施细则 (试行)
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目录与YY/T0287条款的比较：
第一章 总则
第二划、培训内容、培训考核（考卷）等内容。检查中应结合对有关人员的考核、询问、对企业培训效果做出客观、实际的评价。
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第三章 设施、设备与生产环境控制
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第十一条
厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
（对应：11*）
通过对第三章的全部条款的核查，综合性地评判第11条。只要其中一条存在严重不合格，就可以判这条不合格。
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第十二条
生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。
生产、行政、生活和辅助区布局应合理。
生产、研发、检验等区域应当相互分开。
（对应：、）
如危险品库、实验动物房的位置。污染源如：锅炉房的位置是否合理。
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第十三条
仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。
所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。
台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致。
（对应：、、）
是否采取防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标识；同一货架只存放同一品种或编号的物料；开包取样后贴已取样的标签，领发记录和建帐等，措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。
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第十四条
仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。
仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。。
（对应：、）
仓储区的要求
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第十五条
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应当符合国家相关规定。
应当做到专区存放并有，明显的识别标识。应由专门人员负责保管和发放。
（对应：*、）
可以参考《国务院化学危险物品安全管理条例》；
《中国生物制品规程——总则——生物制品生产、检定用菌种、毒种管理规程》
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第十六条
生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。
（对应：16）
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第十七条
生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照生产工艺流程明确划分各操作区域。
（对应：17）
生产区域的划分，以工艺流程为准。一般由工艺流程图和生产区域分布图表述。各生产工序衔接合理
一般情况下，划分以后的区域，不可随意调整、变动。
多品种生产时划分的区域不可交叉、干扰、影响。
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第十八条
厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
（对应：、）
关注：净化与非净化；无菌生产与可灭菌生产；净化生产与无菌检验实验室；同一厂房物料的存放和传递是否合理；人物流走向是否合理。
在生产车间或隔离区域进行活生物体操作中和结束后对有可能污染的区域和物品及时消毒清洁，防止污染扩散。
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第十九条
部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则及附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》进行配备和控制。
（对应：19*）
空气净化等级低于规定即为不合格。
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第二十条
对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。
清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙，耐腐蚀、便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
（对应：、）
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第二十一条
具有污染性和传染性的物料应当在受控