文档介绍：冻干制剂的原理与结构
1冷冻干燥是将被干燥的药液在低温下冷冻，使其所含水分结冰，然后在真空环境下加热，让其制品 中水分直接从固态升华为气态。
2冻干制剂结构稳定，呈多孔状，药效好，便于运输。
3药品冻干的基本过程：预冻结，一次干燥（升R12）、***利昂13（R13）、***利昂22（R22）、共 沸混合制冷剂R500、共沸制冷剂R502、共沸制冷剂R503等。
载冷剂在冻干机中是一种中间介质，亦称第二制冷剂，主要用于箱体内搁板的冷却和加热， 它将所吸收的热量传给制冷剂或吸收加热热源的热量传给搁板，提供产品冻结时所需的冷量及产品 干燥的升华热。使用载冷剂的目的是使搁板温度均匀。
对载冷剂有如下要求：
）在要求的工作温度范围内应是液态，凝固点要低，而沸点又要高；
）比热要大，导热系数要高，使在一定制冷量时流量少，功率消耗低；
）粘度小，密度小，可以减少在管道中的流动阻力和泵功率的消耗；
）化学稳定性好，在所要求的工作范围内不分解，不氧化；
）不腐蚀管道与设备；
）载冷剂应不燃烧，不爆炸，对人体无害；
）价格低廉，便于获得。
常用的载冷剂有：低粘度硅油、三***乙烯、三元混合溶液（）、8号仪表油、丁基二乙二 醇等。
制冷系统的保护
制冷系统在真空冷冻干燥中是必不可少的组成部件，冻干设备要求制冷系统长期稳定地工作。但是 冻干机的制冷系统的运行条件却十分恶劣。它既要在“满负荷”下运行，又要在几乎没有负荷（解 析干燥期）的“零负荷”下运行，且需要十几个小时以上连续运行。“零负荷”下运行时，制冷剂蒸 发量小，压缩机吸气压力低，比容大，加之压比大，输气系数小，使制冷剂循环量很小。给系统运 行带来诸多不利。因此，冻干机的制冷系统应有“零负荷”运行的保护。解决这一问题的办法有如 下几种：
1） 将压缩机的高温排气旁通一部份到水汽凝结器凝结盘管的进口，以增加蒸发器的热负荷和循环 量；
2） 将压缩机的高温排气旁通一部份到凝结盘管的出口，以增加流过压缩机的流量；
3） 共和真空采用“三重热交换器”作凝结盘管。在“零负荷”运行期，自动将加热搁板的载冷剂 旁通一部份到“三重热交换器”的载冷剂中，以增加其热负荷。这种方式运行最平稳。
箱体
干燥箱
干燥箱是冻干机中的重要部件之一，它的性能好坏直接影响到整个冻干机的性能。冻干箱是一 个矩形或圆桶型的，既能够制冷到-40°C左右，又可以加热到+50°C左右的真空密闭的高、低温箱箱 体。箱体底面略向后方倾斜，排水口设计在最低点，以利于排水。制品的冷冻干燥是在干燥箱中进 行，在其内部主要有搁置制品的搁板。搁板采用不锈钢制成，内有媒体导管分布其中，可对制品进 行冷却或加热。板层组件通过支架安装在冻干箱内，由液压活塞杆带动可上下运动，便于进出料和 清洗。最上层的一块板层为温度补偿加强板，它保证箱内所有制品的热环境相同。
冻干箱可与无菌室的墙壁安装，箱门口使用特殊形状硅橡胶条密封，箱门口与冻干箱内部有同 样的光洁度。箱门的材料同样采用优质不锈钢制成，与冻干箱内部具有同样的光洁、平整度，能与 密封条紧密贴合，确保了在真空下的密封。冻干箱的箱门的开启角度＞110度，门中央装有观察窗， 便于在无菌室观察制品状态。箱门中部设有观察窗，罩有硅硼玻璃。箱门的平整性高，配有硅质单 密封条的门封，箱门开启方向为顺时针