文档介绍：医药工业洁净厂房的设计规范培训讲座PPT
一、总则
1、《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，其编码为（）
50073-2019
50243-2019
-T16292-2019
5045
、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：
1）空气洁净度100级、10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的等级不应低于100000级。
2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。
四、工艺设计
3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态下存放。
四、工艺设计
8、医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同。无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。
四、工艺设计
9、洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：
1、空气洁净度100000 级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000 级。
2、空气洁净度300000 级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。
四、工艺设计
3、不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别清洗和整理。
4、无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干操后的无菌工作服应在空气洁净度100 级单向流下整理，并应及时灭菌。
四、工艺设计
10、质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：
1、检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。
2、各类实验室的设置，应符合下列要求：
1）阳性对照、无菌检杳、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。
四、工艺设计
2）无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000 级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。
3）抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低于100000 级.
四、工艺设计
3、有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。
4、原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。
四、工艺设计
11、下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔：
1、生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。
2、按药品生产工艺有分隔要求时。
3、生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。
12、医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。
四、工艺设计
13、人员净化
四、工艺设计
14、物料净化
1、医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。
2、进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本章第1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。
四、工艺设计
3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间，应设置气闸室或传递柜。
4、传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相应的净化设施。
四、工艺设计
5、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜。
四、工艺设计
15、工艺用水
饮用水
纯化水
注射用水
四、工艺设计
、储存和分配，应符合下列要求：
1、纯化水的制备方式，·cm ，并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规定。
2、用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。
四、工艺设计
3、纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不应出现使水滞留和不易清洁的部位。，不循环的支管长度不应大于管径的6 倍。纯化水终端净化装置的设置应靠近使用点。
4、纯化水储罐和输送系统，应有清洗和消毒措施。
四、工艺设计
、储存和使用，应符合下列要求：
1、注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行《中华人民共和国药典》的注射用水标准的规定。
2、用于注射用水储罐和输送管道、