文档介绍：: .
学****新修P认证检查评定标准》
（225条）*56+169
• 2004年发布《药品GMP认证检查评定标准》
（235条）*58+177
• 2007年发布《药品GMP认证检查评定标准》
（259条）*92+167
2015-8-7 江苏神华药业有限公司 6现执行的认证检查评定标准现执行的认证检查评定标准
新标准2008年1月1日执行
1．条款的变更:原（235条）*58+177
现（259条）*92+167
2．检查评定标准更加严格：原标准发现严重
缺陷少于三条，可以限期整改后通过认
证，新标准规定如有严重缺陷不予通过认
证。
3．发现企业隐瞒情况或提供虚假材料的，按
严重缺陷处理
2015-8-7 江苏神华药业有限公司 7现执行的认证检查评定标准现执行的认证检查评定标准
4．增加了人员资质、生产过程、质量控制、验证文
件等软件管理方面的技术要求，从重硬件到软、
硬件一起重视。
5．强调了企业质量管理部门的独立性，如对供应商
选择质量的否决权，规定质量管理部门应制定和
执行偏差管理处理程序，所有偏差应有记录，重
大偏差应具有调查报告。
6．强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和
制剂必须按注册批准的工艺生产。
2015-8-7 江苏神华药业有限公司 8我国药品我国药品GMPGMP实施现状实施现状
• 1998年底，血液制品全部通过认证；
• 2000年底粉针剂、大容量注射剂通过认
证；
• 小容量注射剂于2002年底完成GMP认证工
作；
• 2004年6月30日，所有制剂和原料药的生产
必须全部符合GMP要求并取得GMP认证证
书。
2015-8-7 江苏神华药业有限公司 9我国药品我国药品GMPGMP现状现状
1、依法对药品生产企业进行GMP认证
2、依法对通过认证企业跟踪检查、飞行检查
3、派驻监督员、落实质量受权人
4、依法对违规企业处罚：
警告、限期改正、召回产品、停产整顿、
罚没款、收回药品GMP证书、吊销企业生产
许可证。
2015-8-7 江苏神华药业有限公司 10 : .
学****新修订学****新修订的药品的药品GMPGMP
王春忠王春忠 : .
学****新修订学****新修订的药品的药品GMPGMP
王春忠王春忠 : .
我国药品我国药品GMPGMP沿革沿革
• 1982年，中国医药工业公司制订的《药品
生产管理规范》（试行稿)
• 1984年，中国医药工业公司修订《药品生