文档介绍：目的
明确 QA 岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量 .
范围
适用于质管部 QA 。
职位描述
隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。
职能描述
负责药品生产质量管理体系
目的
明确 QA 岗位职责，对生产各工序进行监督，确保产品质量 .
范围
适用于质管部 QA 。
职位描述
隶属于质管部，主要工作设计体系、现场监督及验证方面。
职能描述
负责药品生产质量管理体系运作 .
资质要求
最低教育程度
大专
工作经验 1 年以上工作经验
专业知识
药学或相关专业本科以上学历
培训要求
任职资格培训
技能要求
掌握质量检验、质量保证及验证、研发等技能和管理办法
.问题发现及解
决能力。
其他要求
具有组织协调、获取信息、良好的沟通能力
,并能承受较高的工作压力 .
职业素养
诚实、公正、敬业、爱岗、工作严谨、良好的大局观和高度的责任心。
6 职责内容
职责
工作内容
工作标准
1、负责获得各类药品管理及相关法律、
法规
1、熟悉掌握涉药法律法规，及
和技术要求，并作归档管理和通报管理
;
时准确传达；
2、负责监督质量管理体系自检，确保其有效
2、每年至少进行一次全面的体
运行 ;
系内审 ,每月进行一次单项
内审整改活动；
体系方面
3、负责体系文件管理和变更控制 ;参与工艺
3、完善 GMP 文件管理，旧版归
规程及标准操作规程的制订 ;
档，现场只能是现行版；
4、负责供应商审核；
4、每年至少一次供应商审计 ,对
供应商进行区别化管理；
5、负责用户对产品的质量投诉和不良反应监
5、按要求进行登记、汇总和报
测和报告的具体工作；
告；按档案化管理，完善借
6、负责质量管理体系的培训工作；
7、负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；
8、负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；
落检测
阅流程；
6、落实全员的 GMP、TQM 及
涉及质量岗位技能培训
7、完成验证项目 ,文件体系化、
变更及时，协调好并合法委托生产、检验，落实好产品召回，每年至少一次 GMP 系统自检 ;
8、做好变更控制，完成供应商质量体系审计 , 对影响质量的设备、人员等因素行使否决权 ;
每班一次
、消后小瓶的水分、无菌检测
2.
每班一次
3.
每班两次
4。洗后、消后小瓶的可见异物检测
4.
每班四次
5。胶塞洗后水样的可见异物的检测
5.
每班两次
pH、电导率的测定
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