文档介绍:医疗器械操作规程
医疗器械操作规程目录
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出库医疗器械操作规程
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出库复核操作规程 错误!未定义书签。
销售操作规程 错误!未定义书签。
不合格医疗器械确认及处理操作规程 错误!未定义书签。
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诊断试剂购进操作规程 错误!未定义书签。
诊断试剂验收操作规程 错误!未定义书签。
诊断试剂储存与出库操作规程 错误!未定义书签。
诊断试剂销售与售后服务操作规程 错误!未定义书签。
诊断试剂运输操作规程 错误!未定义书签。
诊断试剂销后退回操作规程 错误!未定义书签。
不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 错误!未定义书签。
名称:文件管理操作规程
编号:CJ-(QX)QP-001
共2页
起草部门:综合办公 室
起草人:
审核人:
批准人:
版本:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发执行部门
综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务 部、储运部
执行日期:
目的:为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意 图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行,完成公 司制定的质量方针目标。
依据:《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条 例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。
范围:适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
职责:质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培 训、指导、检查,统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进 行审核;质量负责人负责质量管理体系文件的审阅;法定代表人 或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行;综合办公室 负责行政文件的编制,法定代表人或授权的总经理批准行政文件 的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
内容:
质量管理体系文件编制计划:
质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审 报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写 目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进 度,经总经理批准后分发至各编写部门。
质量管理体系文件的起草:各部门负责人组织本部门人员按批准 的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。
.质量管理体系文件的审核:经质量管理部审核的质量管理体系文
件,由质量负责人对修改稿进行审核。
.质量管理体系文件的批准执行:审阅结束后,由总经理签署发布
执行。
.质量管理体系文件的发放使用:质量管理体系文件发放前综合办
公室应编制有效的文件清单,规定发放的数量和范围,领用人办 理签收手续。
.质量管理体系文件的回收:作废的文件,综合办公室应进行登记
并回收,防止作废的文件继续留在工作现场。
.质量管理体系文件的执行监督与检查:每年质量管理部经过日常
的管理和组织质量体系