文档介绍：临床检验器械说明及临床检验器械
一、范围
本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。
二、框架结构
本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。
凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪
II
05血小板
分析仪器
通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。
用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。
血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪
II
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理
类别
06血流变分析仪器
一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。
用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。
全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪
II
07红细胞
沉降仪器
通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模
块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。
用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。
红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪
II
08流式细
胞分析仪
器
通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。
用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。
流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪
II
02
生化分析
设备
01生化分
析仪器
通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪
II
02血糖及血糖相关参数分析仪器
通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。
血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血***仪、血***体测试仪、葡萄糖乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分
析仪
II
序号
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理
类别
03
电解质及
血气分析
设备
01电解质
分析仪器
通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出
模块组成。原理一般为离子选择电极法等。
用于分析血液及体液中的电解质含量。
电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/***/钙/pH 分析仪、钾/钠/***分析仪、全自动电解质分析仪
II
02血气分析仪器
通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。
用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等
血气参数。
血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持
式血液血气分析仪
II
03电解质
血气分析
仪器
通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。
用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。
全自动血气/电解质分析仪、全自动血