文档介绍：: .
6841-1 医用培养箱
6840-10 临床医学检验辅助设备
6858-2 医用低温设备
22-15 检验及其他辅助设备
6858-3 医用冷藏设备
6858-4 医用冷冻设备
22-16 医用生物防护设备新增
根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增了如下内容：基因测
序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。三、其他说明
（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全
自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。
（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和
体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌
的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。
（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。
（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器
械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、
样本收集器，在临床实验室用于检测前 /后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的
样本管理系统等。
（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。22 临床检验器械
一级产品二级产品管理
序号产品描述预期用途品名举例
类别类别类别
通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、
01 血型分与适配试剂配合使用，用于 ABO/Rh 血型检测、交叉血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型
孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞 Ⅲ
析仪器