文档介绍：简述仿制药的研发流程
（1）产品信息调研：1、参比制剂的采购： 2、原料采购： 3、色谱柱及对照品采购： 4、 辅料采购 5、包材的采购
（2）前期准备：1、原辅料及参比制剂的检验： 2、处方工艺摸索 3、初步验证工艺 4、中 试生产及和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激 性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料
和文献资料。
遗传毒性试验资料及文献资料。
生殖毒性试验资料及文献资料。
致癌试验资料及文献资料。
动物药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床试验资料
临床试验资料综述。
临床试验计划与方案。
临床研究者手册。
知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
临床试验报告。 根据现有的注册管理办法，申报制剂产品时，需要提交原料相关性文件，包括哪些？ P213 页第二十五条
简述一个立项不当的例子，并简要分析。
有一脑功能改善药,1987年在日本上市,1998年6月日本发布再评价结果,说明疗效不确切, 厚生省下令厂家停止生产,并收回已销售产品。而国内的研制单位尚未掌握此信息,盲目开发, 造成大量资金的浪费。另有一治疗帕金森病的品种,1997年上市 但近期在欧洲发现3例帕 金森病患者在服用过程中,发生急性暴发性肝功能衰竭而死亡,因此欧盟已建议14 个成员国
暂停使用该药1年,待调查清楚肝功能衰竭与该药的关系后再作定论FDA也发出通告，建 议严密监测肝功能,国内的研制单位对此重要信息却是一无所知
2010年3月，全球最大的制药公司辉瑞宣布，该公司同Medivation联合研制的阿兹海默
症候选药物Dimebon第三期临床试验失败，未能达到任何主要和次要的功效目标。
说明：三期临床数据证明该药物几乎没有任何的疗效，但该药物在小规模的患者试验中，具
有很好的疗效，受到了部分医生及投资人的质疑。如今科学家还是无法确定Dimebon的作
用机理，说明该新药在立项上药效不确切，表明其在临床方面对药物的用法用量、疗程和临
床周期等方面并不清楚，临床研究单位提供的临床方案、扌旨导原则仍需要验证。
药品生产企业的基本法则是什么？它主要从哪几个方面来保证药品质量，请举例说明？ 基本法则：药品生产质量管理规范（GMP） GMP主要从人员、厂房、设备、物料、卫生、 验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、等多方面来保证药品质量
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以制剂仿制为例，简述小试、中试过程，应分别关注哪些内容？ 小试就是根据实验室效果进行放大，中试就是根据小试结果继续放大 小试：小量试制剂段
小量试制阶段新药苗头确定后，应立即进行小量试制（简称小试）研究，提供足够数量 的药物供临床前评价。其主要任务是：对实验室原有的合成路线和方法进行全面的、系统的 改革。在改革的基础上通过实验室批量合成，积累数据，提出一条基本适合于中试生产的合 成工艺路线。小试阶段的研究重点应紧紧绕影响工业生产的关键性问题。如缩短合成路线， 提高产率，简化操作，降低成本和安全生产等。
一条比较成熟的合成工艺路线应该是：合成步骤短，总产率高，设备技术条件和工艺流 程简单，原材料来源充裕而且便宜。大规模生产应尽量采用化工原料和工业级溶剂。小试阶 段应探明，用工业级原料和溶剂对反应有无干扰，对产品的产率和质量有无影响。通过小试 研究找出适