文档介绍：第四章药物的临床试验
药品注册
6/29/2017
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新药开发过程
批准
发明药品
临床前
动物实验
人体临床试验
审批过程
上市后监测
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第一节药物临床试验概述
一、什么是药物的临床试验
二、药物的临床试验分期
三、申请人在临床试验中的责任
四、修改试验方案、暂停或者终止
临床试验的情形
五、小结
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1、基本概念
是指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效与安全性。
一、什么是药物的临床试验
第一节药物临床试验概述
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第一节药物临床试验概述
《药品注册管理办法》(局令28号)规定:
药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
申请新药注册,应当进行临床试验。
仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验
临床试验分为I、 II、 III 、 IV期。
二、药物的临床试验分期
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第一节药物临床试验概述
1、I期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
二、药物的临床试验分期
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第一节药物临床试验概述
2、II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
二、药物的临床试验分期
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第一节药物临床试验概述
3、III期临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
二、药物的临床试验分期
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第一节药物临床试验概述
4、IV期临床试验
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
二、药物的临床试验分期
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第一节药物临床试验概述
1、药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
2、申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
三、申请人在临床试验中的责任
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