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医疗器械质量管理职责
制（修）
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医疗器械质量管理职责
制（修）订人： 制（修）订日期：
审核人： 批准人：
审批日期： 执行日期：
1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定，
以促进有效的质量管理。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》 。
3、适用范围：适用于本公司各质量管理岗位及人员。
4、职责 :
、质量管理员岗位职责
、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、 法规和规章，贯
彻执行本企业的质量管理制度。
、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。
、监督验收员、 养护员、保管员执行质量标准和各项管理制
度。
、开展医疗器械质量调研工作， 及时向企业负责人反映和提
出合理化建议。
、监督不合格医疗器械的控制过程。
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、收集所经营医疗器械的质量标准， 建立主要品种的质量档
案。
、开展质量意识和质量工作的教育和培训。
、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、 质量投
诉的调查、处理、报告、及时掌握质量信息。
、验收员岗位职责
、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进
医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。
、按照规定的抽样方法和抽样数量、 验收检查方法和判断标
准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。
、验收完毕，正确作出验收结论， 即时做好有关记录并签名
负责，交接手续清楚。
、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化
情况，应立即报告质量管理员，作出裁决。
、保管员岗位职责
、按照医疗器械的储存条件分类储存。