文档介绍：-
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新药研发根本流程
概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为开展最活泼的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从究并不需要完整的处方开发，所有研究围绕毒理学研究和一期临床时方便给药即可，目的是将候选药物尽快推向临床。随着工程推进，给药方式和处方研究就越来越全面。比方，有的药胃肠吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药对在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，也可以通过制剂来局部解决这个问题。前面这些容都统称为临床前研究，是药物开发的第一阶段。临床前各个实验的步骤可不是严格按照上述这个顺序展开，而是一个相互包容、相互协调的关系。比方，原料药工艺研发部门，完成毒理批样品合成后，就必须立即开展合成路线的选择，开发新的合成工艺，提供足够量的原料药以满足制剂部门制剂研究用原料药和9-12个月后开展I期临床用药的需求。因此，工程推进是否顺利，就看各专业间的协调与配合是否密切了。
临床研究(Clinical studies)
当一个化合物通过了临床前试验后，需要向药监部门〔C〕FDA提交新药临床研究申请〔IND〕，以便可以将该化合物应用于人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及方案将在什么地方，由谁以及如何进展临床试验的说明；新化合物的构造；给药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过伦理审评委员会〔Institutional Review Board，
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IRB〕的审查和通过，每年还必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。在美国，如果在提交申请后30天FDA没有驳回申请，则该新药临床研究申请即被视为有效，可以进展人体试验。在中国则需要获得CFDA正式批准，方可进入临床。
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中，将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验，称之为Ⅰ期临床试验。这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和安康的志愿者〔对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人，但人数更少〕，在严格控制的条件下，给不同剂量〔随着对新药的平安性了解的增加，给药的剂量也逐渐提高，并可以多剂量给药〕的药物试验于安康志愿者，住院以进展24小时的密切监护，仔细监测药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反响或不良作用，以评价药物在人体的性质。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代和排泄以及药效持续时间的数据和资料；以及药物最高和最低剂量的信息，以便确定将来在病人身上使用的适宜剂量。可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体平安性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和平安剂量提供依据。
Ⅱ期临床试验
为了证实药品的治疗作用的，就必须在真正的病人身上进展临床研究，即Ⅱ期临床试验。Ⅱ期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进展试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。
将试验新药给一定数量的病人志愿者，评价药物的药代动力学和排泄情况。这是因为药物在患病状态的人体的作用方式与安康志愿者是不同的，对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。Ⅱ期临