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氯吡格雷片说明书.docx

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文档介绍

文档介绍:硫酸氢***叱格雷片说明书
【药品名称】
通用名称:硫酸氢***叱格雷片
商品名称:硫酸氢***叱格雷片(泰嘉)
英文名称:Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
拼音全码:LiuSuanQingLvBiGeL、低血压。
呼吸、胸、纵膈异常:
-非常罕见:支气管痉挛、间质性肺炎。
胃肠道异常:
-非常罕见:胰腺炎、结肠炎(包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎)、口腔炎。
肝胆异常:
-非常罕见:急性肝衰竭、肝炎。
皮肤和皮下组织异常:
-非常罕见:血管(神经性)水月中、发泡性皮炎(多形性红斑),红斑疹,尊麻疹, 湿疹,扁平苔癣。
骨骼肌、结缔组织和骨异常:
-非常罕见:关节疼痛、关节炎、肌痛。
肾和尿道异常:
-非常罕见:肾小球肾炎。
一般情况:
-非常罕见:发热。
实验室检查:
-非常罕见;肝功能试验异常,血肌酊水平增高。
【禁忌】
.对本品活性物质或任一成份过敏
.严重的肝脏损害。
.活动性病理性出血,如消化性溃疡或颅内出血。
.哺乳。
【注意事项】
由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状, 就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样, 因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、 非
番体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白H b/ ma(GP,n b/ma)拮抗剂或溶栓药物治疗的 病人应慎用***叱格雷。病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征, 特 别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重, 不推荐***叱格雷与华法林合用

在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前停用***叱格 雷7天以上。***叱格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病) 的患者慎用。 应告诉患者,当他们服用***叱格雷(单用或与阿司匹林合用)时止 血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况 (部位和出血时间)。 在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用***叱格雷。
应用***叱格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癫 (TTP),有时在用药后短时间 内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血,伴有神经学表现、肾功 能损害或发热。TTP可能威胁病人的生命,需要立即采取血浆置换等紧急治疗。
因缺乏有关研究数据,急性缺血性卒中(短于7天)患者不推荐使用***叱格雷。
肾功能损害患者应用***叱格雷的经验有限,所以,这些患者应慎用***叱格雷。
对于可能有出血倾向的中度肝脏疾病患者,由于对这类病人使用***叱格雷的经验 有限,因此应慎用***叱格雷。
患有罕见的遗传性疾病一一半乳糖不耐症,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖 吸收不良的患者不应使用此药。
服用***叱格雷后,未见对驾驶或机械操作产生影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
・怀孕期
因尚无妊娠期服用***叱格雷的临床资料, 谨慎起见,应避免给怀孕期妇女使用 波立维。动物实验无直接或间接的证据表明***叱格雷对怀孕, 胚胎/胎儿的发育, 分娩或出生后成长存在有害作用。
•哺乳期
对大鼠的研究表明***叱格雷和/或其代谢物从乳汁中排泄,但不清楚本药是否 从人的乳汁中排泄。
【儿童用药】
尚无在儿童中使用的经验。
【老年用药】
参见【用法用量】。
【药物相互作用】 华法林:因能增加出血强度,不提倡波立维与华法林合用 (见注意事项) 糖蛋白H b/ma拮抗剂:在创伤、外科手术或其它有出血倾向并使用糖蛋白H b/ ma拮抗剂的病人,慎用硫酸氢***叱格雷片(见注意事项)。
乙酰水杨酸(阿司匹林):阿司匹林不改变***叱格雷对由 ADPB导的血小板聚集 的抑制作用,但***叱格雷增强阿司匹林对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。 *** 叱格雷与阿司匹林之间可能存在药效学相互作用, 使出血危险性增加,所以,两 药合用时应注意观察。然而,已有***叱格雷与阿司匹林联用一年以上者。
肝素:在健康志愿者进行的研究显示, ***叱格雷不改变肝素对凝血的作用, 不必 改变肝素的剂量。合用肝素不影响***叱格雷对血小板聚集的抑制作用。 ***叱格雷 与肝素之间可能存在药效学相互作用, 使出血危险性增加,所以,两药合用时应 注意观察。
溶栓药物:在急性心肌梗死的病人中,对***叱格雷与纤维蛋白特异性或非特异性 的溶栓剂和肝素联合用药的安全性进行了评价。 临床出血的发生率与溶栓剂、肝
素和阿司匹林联合用药者相似。
非番体抗炎剂(NSAIDS :在健康志愿者进行的临床试验中,***叱格雷与蔡普生 合用使胃肠道隐性出血增加。由于缺少***叱格雷与其他非番体抗炎药相互作用的 研究,所以,是否同所有非番体抗炎药合用均会增加胃肠道出血的危险性事件尚