文档介绍：GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题
云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心

内容提要
一、认证情况简介
二、认证现场检查中发现的问题
三、申报资料中存在的问题
认证情况简介
全省通过GMP认证药品生产企业共158家,其中无菌制剂(含生物制品)生产企业 26家,原料药及非无菌制剂生产企业108家,医用氧生产企业17家,中药饮片生产企业7家。
认证情况简介
06年认证35家,飞行检查25家,跟踪检查10家,有因飞行检查2家,飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项,一般缺陷项447项。
07年认证38家,飞行检查52家(次),有因飞行检查3家4次,52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11 项,一般缺陷316项。
现场检查中发现的问题

125份报告书缺陷项目统计
出现频次
条款编号
100次(80%)以上的
6001、6501
70-80次(56%-64%)的
6801、7510
50-60次(40%-48%)的
0701、7503、8401
40-50次(32%-48%)的
0601、7009
07年认证缺陷统计
缺陷项目类别
次数
主要缺陷项目
机构与人员
40
0601 、 0701
厂房与设施
71
0801、1204、1504、 2401、 2601、2802
设备
48
3301、 3401、3501、3601、3602、3701
物料
23
3801、4002
卫生
26
4902、4903
验证
18
5801、5901、6001
文件
36
6402 、 6501
生产管理
52
6701、6801、7009、7301
质量管理
53
7502、7503、7510、7601
产品销售与回收
0
投诉与不良反应
1
8101
自检
15
8301、8401
07年飞行检查缺陷统计
缺陷项目类别
次数
主要缺陷项目
机构与人员
25
0601、0603、0701
厂房与设施
56
1001、1101、1201、1205、1502、1504、1602
设备
41
3501、3601、3701
物料
33
3902、4002、4302、4702
卫生
13
4902、4903、5401
验证
26
5801、6001
文件
48
6401、6501、
生产管理
24
6701、 6801 、7009、7201
质量管理
35
7503、7510、7601
产品销售与回收
投诉与不良反应
7
8001
自检
8
8301