文档介绍：GMP 认证检查中关键设备及工艺的验证
国家药品监督管理局药品认证管理中心
梁之江主任药师
2002 年 9 月
验证的定义
证明任何程序、生产过程、设备、物
料、活动或系统确实能达到预期结果的有
文件证明的一系列活动,它涉及到 GMP的
各个要素。
通过验证要证明在药品生产和质量管
理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、
设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质
量控制方法等是否达到了预期的目的。
验证的目的
保证药品的生产过程和质量管理以
正确的方式进行,并证明这一生产过程
是准确和可靠的,且具有重现性,能保
证最终得到符合质量标准的药品。
药品生产过程验证
指在完成厂房、设施、设备的鉴定和
质控、计量部门的验证后,对生产线所在
生产环境、工艺装备的局部或整体功能、
质量控制方法及工艺条件的验证,确证该
生产过程是有效的,且有重现性。
验证内容
1、空气净化系统;
2、工艺用水系统;
3、生产工艺及其变更;
4、设备清洗;
5、主要原辅材料变更。
无菌药品生产过程验证内容增加:
1、灭菌设备;
2、药液滤过及灌封(分装)系统。
设备的验证
1、制药设备的作用
药品生产工艺是以制药设备为支撑
的,制药设备是制药企业实施 GMP 的硬
件的重要部分,直接影响 GMP 的贯彻实
施。
设备的验证
2、设备验证的作用
验证是用文字证明一台设备或一项
工艺,能高度可靠并始终如一地生产出
具有某种预定质量的产品。
制药设备的验证,提供了工艺能高
度可靠地生产出符合质量标准的药品的
保证。
设备的验证
3、制药设备(又称制药装备),包括:
* 原料药机械及设备;
* 制药机械及设备(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、
大输液剂、水针剂、粉针剂、软胶囊剂、液
剂、霜剂、栓剂、滴眼剂、中药制丸机等);
* 制药工艺用水系统设备;
* 药品检验设备;
* 药用包装机械设备;
* 与制药设备连用的计算机系统; 等等。
设备的验证
4、什么是关键设备?
在制药生产工艺中,与药物直接接触
的设备,应视为关键设备;
制药工艺用水设备是制药工艺的重要
组成部分及必要的技术支撑,也应视为关
键设备。
设备的验证
5、新设备在投产前须进行:
设备安装确认、运行确认、性能确认。
对于所有已经确定的操作参数,能
明确和准确地由在线检查和成品化验加
以鉴定,保证设备能在正常运转范围内
达到规定的要求。