文档介绍：风险评估
制药生产过程中的风险管理
有什么风险？
从哪儿来？
对什么有影响？
严重程度怎样？
我们如何应对？
根据风险管理方法和工具，制定出机遇风险因素考虑的更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减小风险。
严重
应急方
风险评估
制药生产过程中的风险管理
有什么风险？
从哪儿来？
对什么有影响？
严重程度怎样？
我们如何应对？
根据风险管理方法和工具，制定出机遇风险因素考虑的更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减小风险。
严重
应急方案
积极管理
轻微
忽略
过程控制
几率低
几率高
制药生产过程中的风险管理
风险管理的原则：
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。
质量风险管理程序实施的力度、形势和文件要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。
风险管理的方法
启动质量风险管理程序
应将风险管理设计成协调、促进并能科学地改善风险决策的系统过程。启动和计划质量风险管理程序可能包括如下步骤：
界定问题和对风险的疑问，包括确定风险的有关假设；
收集有关潜在危害、损害或风险对人类健康影响的背景信息或数据；
确认领导和必要的资源
就风险管理程序列出计划表——何时、做出何种水平的风险管理决定并可交付使用。
风险评价
风险评价 包括危害的识别、对危害相关的风险的分析和评估。以下三个基本问题有助于明确地定义风险进行风险评估：
1）什么可能会出错？
2）出错的可能性（概率）有多大？
3）结果（严重性）是什么？
风险评估
风险评估
风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。
风险指示值=危害严重性指数值×危害发生频次指数值
级别
发生的可能
严重程度
1
稀少（发生频次小于每十年一次）
可忽略
2
不太可能发生（发生频次为每十年一次）
微小
3
可能发生（发生频次为每五年一次）
中等
4
很可能发生（发生频次为每一年一次）
严重
5
经常发生（几乎每次都可能发生）
毁灭性
风险指数矩阵图
危害
几率
1
2
3
4
5
5
5
10
15
20
25
4
4
8
12
16
20
3
3
6
9
12
15
2
2
4
6
8
10
1
1
2
3
4
5
风险控制
包括对降低和或接受风险作出决策。
风险控制的目的是将风险降到一个可以接受的水平。
风险控制的投入应该与风险的重要性相适当。
决策者可以使用不同的程序，例如效益成本分析，去了解风险控制的最佳水平。
风险控制
风险控制的重点可能在以下几个方面的问题：
1）风险是否超出了可接受的水平?
2）如何降低或清除风险？
3）利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处？
4）对确定的风险加以控制的结果，是否会引入新的风险？
风险降低
当质量风险超过规定的（可接受的）水平时，风险降低将重点放在缓解或避免风险的过程上。
风险降低包括为降低损害的严重性和可能性所采取的措施。
风险接受
系指做出接受风险的决定。
风险接受可以是接受剩余风险的正式决定，或是一个对剩余的风险没作规定的被动决策。
对于某些类型的损害，最好的质量风险管理规范也不能将其完全的消除。在这些情况下，应当认可已应用适当的质量风险管理策略，是质量风险降低到可被接受的水平。
风险沟通
是指决策者和其他人员共享风险和风险管理的有关信息。
涉险方的沟通包括：监管人员和企业、企业和病人、公司内部、企业和监管机构等。
应沟通的信息可能有：质量风险的存在、性质、形式、概率、严重程度、可接受性、控制、处理、可检出性或风险的其他方面。
风险审核
风险管理应当是质量管理过程的一个持续并行的组成部分。应当有一个机制来审核或监控各种事件。
管理质量风险起作用的项目
系统风险（设施与人）
例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素
体系风险（组织）
质量体系、控制、测量、法规符合性
过程风险
工艺操作与质量参数
产品风险（安全性与有效性）
例如：质量属性
生产中的质量风险管理应用
确认与验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控核再验证）
对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分
生产过程中取样和检验
评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）
结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使用提供依据。
生产中的质量风险管理应用
稳定性研究
结合ICH其他指导原