文档介绍：医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：临床验证
临床试验负责人：（签字）
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照 临床试验方案进行临床试验医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床试验的医疗机构：
临床试验类别：临床验证
临床试验负责人：（签字）
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照 临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责 人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择） ：
本试验将来院就诊的病人随机抽取 40人。
由于人体的温度范围会随着年龄变化而变化， 为使试验更具有代表性，所以选择不同年
龄的受试者进行体温测量，并且受试者的耳内无治疗药物和其他异物。
临床试验方法（包括必要时对照组的设置） ：
本试验采用空白对照，即水银体温计对照组。
本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将在我院就诊的病人随机抽取40人, 分别同时测量耳温和腋温，耳温测量采用 HWR-206型耳温枪，腋温是用常规的水银体温 计测量。以此来评价 HWR—206耳温枪的临床测量准确性和安全性。
所采用的统计方法及评价方法:
安全性评价：试验中密切观察不良事件观察并评价， 对临床出现的不良反应，需随访至 症状消失，并记录。
统计分析：试验准确性统计分析选用符合方案数据集， 即所有符合试验方案要求的受试
者数据进行统计分析。计数资料采用t检验和相关性检验及x 2检验， 将被认为所检验的差别有统计意义。
1、测量偏差评价：首先计算同一人的耳温和腋温的偏差，然后将偏差值进行 t检验。
取耳温和腋温的标准偏差为 ,取显著水平a =，若| t I & t f a时说明耳温枪测量值是 准确的，能够满足临床要求；若I t I >tf a ,说明耳温枪的测量的准确度不能满足临床的 要求。
2、两组测量数据评价：试验组与对照组的两组数据采用相关性检验，相关系数的显著
性采用t检验，取显著水平a =，如果|t I4fa则说明对照组和试验组直线相关显著，
说明耳温枪和水银温度计测量具有一致性。
3、不良反应评价：分别计算试验组与对照组的不良反应发生率，并进行x 2检验，取a
=，若P> ,则两组分值无显著性差异；若 P<,则两组分值有显著性差异。
临床评价标准:
1、测量准确度评价：以同一人的耳温和腋温的偏差来评价耳温枪测量的准确度。
2、不良反应评价：不良反应指测量头对受试者耳道损伤，以各组不良反应发生率作
为评价指标。不良反应发生率计算公式如下:
,4人- 不良反应病例数
不良反应发生率= 100%
该组病例总数
临床试验结果：
本次试验按照试验方案圆满完成， 达到了预期的效果，具体的数据记录，见附后的测量
记录表。平均腋温、耳温的读数分别为： C、 C。平均耳温比平均腋温高
C ,通过耳道、腋下测量的温度读数均相似。
临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：
在40例受试者中在试验组和对照组中均无不良事件和副作用情况出现。
临床试验效果分析：
一、试验组和对照组测量结果偏差的评价分析
对40组临床试验记录数据（见临床试验记录表） 进行统计分析。采用t检验的方法
检验试验组和对照组的测量结果偏差是否正常。
1）设置原假设Ho , Ho: ^o ,即试验组和对照组的测量结果偏差正常。
2） 求统计量
S代替,
测量结果偏差样本均值x , S=
-“
40
计算统计量时由于总体标准偏差未知，用样本标准偏差
那么：t x o s n
3）查表（求临界值）
查 t 分布表得，t a =,3=
I t I = <,所以应接受原假设 Ho:4q ,即试验组和对照组的测量
结果偏差正常。
所以HWR - 206耳温枪的体温测量值与水银体温计的体温测量值之间的偏差是 正常的。
、试验组和对照组相关性评价分析
1) 计算试验组和对照组的相关系数 r
x x y y
，将测量数据代入计算得:
r=
2)相关系数的显著性假设检验
对相关系数取置信水平a =,进彳T t检验，
相关系数r的t值为：
, r 0 r , n 2 ,40 2 …
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