文档介绍：去头屑化妆品功效评价方法的探讨
谢小元 王 然 赖 维 万苗坚 龚子鉴 陆 春 易金玲 [摘要]目的:探讨去头屑化妆品的功效评价方法。方法:采用随机双盲自身对照研究,通过研究者评估、受试者自评及马拉色菌定量培养方法,比较试验前后两法,现将结果报道如下。
1研究对象和方法
:受试者具有明显头皮屑,能配合本试验。
:①头部有湿疹、银屑病、头癣、石棉样糠疹或明显脂溢性皮炎等头皮皮肤病者;②30天内参加药物临床试验或其他试验者;③1月内有外用或内服抗真菌药物或糖皮质激素者;④1周内使用可能对试验结果有影响的洗发香波者。
:试验期间因妊娠、不良反应等违反研究方案者。
:共纳入35例头皮屑受试者,其中男7例,女28例,年龄最大者48岁,最小者20岁,平均(±)岁。
试验方法:采用随机双盲自身对照研究。每名受试者头皮以前额发际正中线分左右两侧,两侧随机分别使用同一品牌两种不同的洗发香波,其中对照用香波配方不含去屑成分,香波规格和外包装相同,预先由生产厂家进行双盲处理,香波分别按A和B作标记。两种香波用法、用量相同,试验观察期一个月。试验前、试验2周后、4周后各随访一次。
功效评价方法和指标
: 由同一研究者在充足的自然光下进行, 每次随访室内光线条件应保持一致。评估指标包括:头皮屑评分、头皮瘙痒评分、头皮油脂评分、头发亮泽度(干燥程度)评分。根据轻重程度不等按0~3分记录,其中0=无,1=轻度,2=中度,3=重度。
: 采取问卷调查的方式,让受试者自我评价两侧头皮屑数量、头皮瘙痒程度、头皮油脂量及头发干燥等的改善程度,并按0~3分记录,其中0分=改善不大;1分=稍有改善;2分=显著改善;3分=完全改善或基本恢复。
:每侧取材部位同头皮屑评分部位,每侧头皮对称部位各取三处面积为4平方厘米大小的皮屑区。采用擦洗法取材,皮屑接种至含5%芝麻油的沙氏平皿培养基中,置37℃恒温箱培养8~10天,观察并记录马拉色菌菌落数结果。
:通过人体斑贴试验来观察试验香波对人体皮肤的刺激性或过敏性反应。试验开始前按照卫生部2002年版“化妆品卫生规范”中规定进行斑贴试验。
:通过人体试用试验进一步验证和观察试验产品对人体的安全性。受试者每次随访时,仔细询问检查并记录受试者在使用试验产品期间所发生的任何不良事件,如皮肤和眼的刺激感、头皮瘙痒、发质改变、脱发等,记录包括不良事件的表现、发生时间、处理措施及转归,并对不良事件与所使用产品的关系做出判断。
统计学方法: 。计量资料采用t检验,计数资料采用χ2 检验,等级资料采用秩和检验,双侧检验 P<。 揭盲方法:试验结束数据记录完毕,由受试者向研究者提供每侧头皮所用产品的标记代码(A或B),统计学处理结束时生产厂家向试验的研究者提供两种香波的配方成分。
2结果
:使用产品2周及4周后,与使用前相比,两侧头皮屑评分、头皮瘙痒、头皮油脂评分等均有明显改善,头皮瘙痒、头皮油脂评分两侧间未见明显差异,表1所见即香波使用2周和4周后两侧头皮屑的评分变化,自身使用前后比较,对照侧和试验侧头皮屑均明显减少(P<),试验侧和对照侧比较,试验侧头皮屑减少的程度明显要好于对照侧(P<);而头发光泽(干燥)度评分两侧均无明显变化。
:受试者自评头皮屑改善程度2周及4周时试验侧明显好于对照侧,与研究者评估结果相一致,而4周后头皮油脂改善程度自评结果试验侧优于对照侧,与研究者评估两者间无差异有不同;自评结果显示两侧头皮瘙痒改善程度无明显差异。头发光泽度无明显变化。图1~2所见即受试者自评4周后头皮屑及头皮油脂改善程度。
:从表2可以看出,,较之使用前均有明显降低(t2w==,P<);而对照侧降低程度均不明显,, ,经检验均无统计学意义;菌落数降低程度两侧间经比较有明显统计学差异(t=,P<)