文档介绍：数据完整性管理规程
目的
为保证所有数据在整个数据生命周期中的全面性，一致性和准确性的程度，控制数据完整性的风险，规范数据完整性的管理，特制定本规程。
范围适用于产品生命周期内所有数据的管理。
定义与缩写数据完整性：保证所有数安全有何影响。
数据风险数据风险评估应考虑数据对非自愿更改、删除、丢失(意外或安全故障)或
重新创建或故意篡改的弱点，以及检测到此类行为的可能性。还应考虑在发生灾难时确保及时完整地恢复数据。防止未经授权的活动和提高可见性／可检测性的控制措施可用作风险缓解措施。风险评估需考虑的因素包括：
工艺复杂性(如多段工艺、工艺和系统之间的数据转移，数据处理的复杂性)。
生成、处理、存储和归档数据的方法，以及保证数据质量和完整性的能力。
工艺一致性。
自动化/人工干预程度。
结果的主观性。
电子系统数据和人工记录的事件之间的比较结果 (如分析报告和表术数据采集时间之间的明显差异)。
集成在系统或软件中的数据完整性控制。
基准记录的选择
当采用多于一种方法同步收集或保留的数据发生不一致时，基准记录作为首要判断依据，当相同信息同步被多于一个系统进行记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录，以防数据出现不一致时可以进行判决。
基准记录选择的原则
高分辨率或动态(电子)数据应优于低分辨率或静态的 (打印/人工记录)数据作为基准记录。
很多电子数据为了能对数据进行后期操作而以动态格式(电子的)保留是很重要的。
当数据的真实完整或后期确认是非常关键时，必须以动态格式保留。
保证数据完整性的行为准则
在数据产生前，体系的设计应能够确保符合数据完整性的原则。
将记录放置在生产现场，避免不必要的临时记录数据然后事后看成正式记录。
对用于数据记录的纸质空白模板进行控制。
用户权限控制(或审计追踪)以防止数据篡改。
采用数据自助采集方式或将打印机连接到设备，例如关平，打印机安装在相关活动附近。
员工进行数据核对时，对进入原始数据进行权限控制。
所有记录应有操作人员及时完成，但是记录活动会使产品或活动有风险， (例如无需操作人员记录生产线的干扰活动)在这种情况下，可由监督者完成实时记录，并且明确标明操作人和记录人，应在批准的规程中规定监督者的记录方式，并明确该流程的适用范围。
纸质数据的管理应符合《纸质记录管理规程》和《良好记录规范管理规程》的要求。
《电子记录管理规程》的要求。电子数据的记录过程应符合以下几点要求，以确保数据完整性。
系统的属性设置应能够限制访问权限来提高安全性 (系统管理员如可以关闭审计追踪)或覆盖、删除数据，其保留一个人员并独立于数据产生的部门)。
凡是用于采集、处理、报告或保存GNP原始电子数据的计算机化系统，应具备审计追踪功能。
审计追踪应显示对数据的所有更改，包括更改的人员、时间、原因，同时保存更改前后的数据。审计追踪的记录需定期回顾。
计算机系统中的上述功能应在验证活动中进行确认。：
重复测试以得到合格的结果(如：HPLC和UV系统)。
系统适应性采用样品而不是标准品来做 (或称试针) 。
采用替代样品得到合