文档介绍：中药注册分类8 申报资料15
药品标准草案及起草说明,并
提供药品标准物质的有关资料
(抗妇炎片)
课题名称抗妇炎片
研究单位 xxxx制药有限公司
试验负责人 xxxx
试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx
试验时间
原始资料保有地 xxxx制药有限公司
申报单位 xxxx制药有限公司
联系人 xxxx
联系方式 Tel:
Fax:
药品标准草案及起草说明
一、药品标准草案
国家食品药品监督管理局
标准
抗妇炎片
Kangfuyan Pian
【处方】苦参 250g 杠板归 250g 黄柏 150g
连翘 50g 益母草 30g 赤豆 30g
艾叶 30g 当归 30g 乌药 30g
制成 1000片
【制法】以上九味,取苦参160g、黄柏90g、赤豆15g、连翘15g,粉碎成细粉,过筛,备用。剩余苦参、黄柏、赤豆、连翘与其余益母草等五味,加10倍量水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,~(60~80℃)的稠膏,加入上述细粉,混匀,制粒,干燥,压片,包薄膜衣,即得。
【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味苦。
【鉴别】(1)取本品6片,研碎,加***仿25ml,,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以***仿-甲醇-浓氨试液(5::)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,依次喷以稀碘化铋钾试液和亚***钠试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品6片,研碎,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品12片,研碎,加***30ml,加热回流30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,
国家食品药品监督管理局发布 xx省药品检验所审核
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评 xxxx制药有限公司提出
本标准自年月日起试行试行期2年
残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典20xx年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各5μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(5:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典20xx年版一部附录I D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典20xx年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,磷酸盐缓冲液[(→1000)(→1000)(1:1),%三乙***,]-乙***(60:40)为流动相,检测波长为346nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算,应不低于5000。
对照品溶液的制备取105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含16μg的溶液,作为对照品溶液。
供试品溶液的制备取重量差异项下的本品,研细,,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸润湿,加甲醇至近刻度,超声处理30分钟,放冷,加甲醇稀释至刻度,混匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。
测定法精密吸取上述两种溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
本品每片含黄柏按盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)计,。
【功能主治】苗医:巢窝讲港,布发讲港。嘎溜纳洛,修洼凯纳。
中医:活血化瘀,清热燥湿。用于湿热下注型盆腔炎、***炎、慢性宫颈炎,症见赤白带下、阴痒、出血、痛经等症。
【用法用量】口服,一次4片,一日3次。
【注意事项】孕妇忌服。
【规格】
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