04级常用临床科研设计方案118.ppt

文档介绍：04级常用临床科研设计方案118
（二）试验设计
1、设计模式
按事先规定的诊断标准(入选标准、排除标准)，选择合格的研究对象，将研究对象按照随机化的方法分为试验组(又称干预组)和对照组，然后分别给予两组不同的处理措，则将资料整理成四格表形式（见表一），采用四格表χ2检验或四格表χ2检验的校正公式；如果是多组间率的比较，则要采用行×列表资料χ2检验，但行×列表资料χ2检验只能得出总的结论。如果得出的结论是有差异的，只能说明多个组中至少有两个组彼此之间有差别。若要进一步分析每组间的差别，还要把行×列表进行分割，使之成为非独立的四格表，再进行两两比较的χ2检验。在RCT试验中，进行多个率的比较时，常不只满足于总体有差异的结论，往往需要知道两两之间到底有无差异。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
（3）计量资料 是指对某一个研究对象用定量的方法测定某项指标所得到的资料，一般均有计量单位。RCT试验中，两组间计量资料的比较，常用两组间均数比较的t检验；多组间均数比较常用方差分析及q检验。当然，如果资料不呈正态分布或方差不齐时，也可用秩和检验等非参数检验法。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
（4）等级资料 是指研究对象按多种属性(至少三种)分类，彼此之间互相排斥，如血型(A型、AB型、B型、O型)，或彼此间有一定的等级关系，如疗效观察可分为：治愈、显效、好转、无效等，某些临床检验的结果分为-、+、++、+++、++++等。在RCT试验中，等级资料的分析可采用Ridit分析及秩和检验。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
（5）生存资料 生存资料可选择生存率及时序检验等。
（6）如果疗效的发生与某种因素有关，如疗效与药物的剂量、疗效与疗程的长短，疗效与患者年龄的大小等有关，对这情况作分析时，可采用线性相关分析。
（7）如果疗效与多种因素有关，如患者的病情、病程、药物的剂量、疗程、有无合并症等，可作多因素分析。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
（三）适用范围
，有以下几种情况：
⑴探讨某一新药或新的治疗措施是否优于传统的治疗措施，是否能提高对疾病治疗和预防的效果，从而为正确的选择治疗决策提供科学依据。应用的前提是目前不能肯定新疗法比旧疗法好，进入治疗组的患者接受新疗法治疗，对照组接受传统疗法治疗。例如新的抗高血压药(钙拮抗剂或转换酶抑制剂)与旧的抗高血压药(利尿剂或β-阻滞剂)长期抗高血压治疗效果比较的临床试验。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
⑵探讨某一新药或新的治疗措施与安慰剂对照的比较：用于暂时不予治疗不影响预后的疾病。
⑶大样本随机临床试验：根据目前的信息，虽然现有的小样本RCT研究提示某种疗法对某种疾病可能有益，但还不能肯定这种疗法确实有效，以及对患者的预后影响如何。这就需要进行大样本的RCT。
随机对照试验
适用范围
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常用临床科研设计方案
⑷不适于RCT的临床研究：①创伤较大的外科手术不适于进行RCT试验；②有些疗法虽未经RCT证实，但长期的临床实践经验已肯定了其疗效，无需再进行RCT试验验证其疗效，如阑尾炎手术治疗；青霉素治疗细菌性感染等；③某些少见病也无法进行RCT，因为病例来源有限，不能积累足够数量的患者；④不少致死性急性疾病也不宜作RCT。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
从方法学角度来看，RCT是前瞻性研究的一个特例，是群体研究方法中的一种科学性很强的试验性研究。
随机对照试验
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常用临床科研设计方案
，随机对照试验也可以用于病因学因果关系的研究 应用的前提是：拟研究的可能致病因素，对人体尚无确切的危险性证据，但它又不能排除与疾病的发生有关。如果从实验中证明了某一因素对人体有害的话，就不能允许将该因素做人体致病效应的随机对照试验。
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常用临床科研设计方案
1、优点
（1）由于采用了随机分组和同期对照，可以避免与时间变化有关的许多偏倚，可以消除、控制或平衡许多已知或未知的偏倚。
（2）在有一定样本量的基础上，随机分配样本，特别是在某些情况下，将样本分层之后再随机分配，就能作到两组（或多组间）重要研究基线状况的相对一致性，保证了试验组与对照组的可比性，从而使研究结果有一定的真实性。
随机对照试验
（四）主要优缺点
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常用临床科研设计方案
（3）研究设计中应用盲法观察和分析方法，有利于